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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/726546/2022 vom 15.09.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Valaciclovir Datum: 03. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Valaciclovir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022 PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valaciclovir

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022

Bescheid vom 28.02.2023 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bupropion

Bescheid vom 28.02.2023

Bescheid vom 28.02.2023 PDF, 451KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valaciclovir

Bescheid vom 28.02.2023

Vorläufige Tagesordnung der 92. Routinesitzung am 16. März 2023 Datum: 28. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Die 92. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 16. März 2023 ab 10 Uhr als hybrides Meeting (Präsenz oder Videokonferenz) stattfinden.

Rote-Hand-Brief zu Cystagon 150 mg Kapseln der Firma Recordati Rare Diseases: Rückruf der Charge T2208 PDF, 347KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mercaptaminbitartrat

Die Firma Recordati Rare Diseases informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Charge T2208 des Arzneimittels Cystagon 150 mg Kapsel.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/727431/2022 vom 15.09.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/716098/2022 vom 15.09.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Terbutalin Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Terbutalin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.02.2023 PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Terbutalin

Bescheid vom 21.02.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022 PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Terbutalin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022 PDF, 265KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.09.2022

Bescheid vom 21.02.2023 PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A

Bescheid vom 21.02.2023

Leitfaden für Angehörige der Heilberufe PDF, 166KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dasatinib - Daruph® - Leitfaden für Angehörige der Heilberufe

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) Private Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 15. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Atovaquon/Proguanilhydrochlorid | Celecoxib | Eprosartan | Pregabalin | Saquinavir

In Deutschland sind keine Arzneimittel mehr zugelassen, deren Grundlage Studien der Firma Semler Research Center (SRC) in Indien waren.

Informationsbrief zur Trennung der kombinierten Indikationen für Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methotrexat

Das Produkt Methotrexat medac 25 mg/ml Injektionslösung (in Durchstechflaschen) mit der Zulassungsnummer 80379.00.00 steht nur noch für onkologische Indikationen zur Verfügung. Diese Änderung dient der Risikominimierung und führt aktuell zu keinem …

Fentanylhaltige transdermale Pflaster: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung Datum: 14. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Im Ergebnis des europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens (PSUSA/00001370/202204) zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff „Fentanyl (transdermale Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel)“ hat die CMDh im Dezember 2022 …

Spezialschulung zur Bildinterpretation Arzt PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fluciclovin (18F) - Axumin® - Information für Ärzte

Muss für Prüfpräparate in klinischen Studien ein Stufenplanbeauftragter bestellt werden? Datum: 09. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nein, ein Stufenplanbeauftragter muss nicht bestellt werden (vgl. § 63k AMG). Die Dokumentationspflicht für alle bekannt gewordenen Meldungen über Arzneimittelrisiken von Prüfpräparaten sowie auch Beanstandungen bei Prüfpräparaten (Qualitätsmängel) …

Warum werden bereits gemeldete Stufenplanbeauftragte nicht in der Historie angezeigt? Datum: 09. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Da die bestehenden Meldungen leider nicht automatisch in das neue System übernommen werden konnten, liegen hier keine Eintragungen vor.

Um Ihre Historie zu vervollständigen, empfehlen wir Ihnen, dem Button "Stufenplanbeauftragte/n hinzufügen" zu …

Welche Browser sind mit der Anwendung kompatibel? Datum: 09. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Für die Nutzung der Anwendung eignen sich alle gängigen Browser (z.B. Mozilla Firefox, Google Chrome, Microsoft Edge). Bitte stellen Sie sicher, dass Sie keine veralteten Browser (z. B. Microsoft Internet Explorer) verwenden, da diese oft …

Muss ein Zulassungsinhaber immer einen Stufenplanbeauftragten benennen und melden, auch wenn er selbst das Arzneimittel gar nicht in Deutschland in den Verkehr bringt, sondern z. B. ein Mitvertreiber? Datum: 09. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Ja, ein Zulassungsinhaber (auch ohne Sitz in Deutschland), der für den deutschen Markt ein Arzneimittel an einen Mitvertreiber abgibt, bleibt als Zulassungsinhaber für das Arzneimittel verantwortlich und bringt das Arzneimittel durch Abgabe an den …

Amfepramon: Überprüfung der Sicherheit Datum: 08. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Amfepramon

Nach der Empfehlung der Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentrale Verfahren – Human (CMDh) zum Widerruf der Zulassungen und vor der endgültigen Entscheidung der Europäischen Kommission haben alle …

Ergebnisprotokoll der 91. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2022 (Hybrid-Veranstaltung) Datum: 07. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 91. Routinesitzung vom 17. November 2022 bekannt.

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln PDF, 953KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 368KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Folien zur Präsentation PDF, 361KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Folien zur Präsentation PDF, 258KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Folien zur Präsentation PDF, 435KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Folien zur Präsentation PDF, 537KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download