BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Rote-Hand-Brief zu amfepramonhaltigen Arzneimitteln: Verzicht und Widerruf der Zulassungen PDF, 479KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Februar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Amfepramon

Amfepramonhaltige Arzneimittel sind nicht länger auf dem europäischen Markt verfügbar.

86. Sitzung (25. Januar 2023 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll Datum: 31. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Antragsformular vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 76KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Antragsformular

Application form vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 78KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Application form

Verschreibungspflicht Datum: 26. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Der Sachverständigen-Ausschuss (SVA) für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG tagt in der Regel zweimal jährlich. Er beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln nach § 48 …

Ergebnisprotokoll der Sondersitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 23. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der Sondersitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 10. Januar 2023.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/638827/2022 vom 21.07.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydromorphon Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydromorphon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 17.01.2023 PDF, 449KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Donepezil

Bescheid vom 17.01.2023

Anlage 2a – Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/637575/2022 (bzw. EMA/CMDh /637575/2022) vom 21.07.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 262KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Donezepil

Anlage 2a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2022 PDF, 358KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Chlormadinon, Ethinylestradiol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/636362/2022 vom 21.07.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Chlormadinonacetat/Ethinylestradiol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/637575/2022 (bzw. EMA/CMDh/637575/2022) vom 21.07.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Donepezil Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Donepezil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 16.01.2023 PDF, 214KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tapentadol

Bescheid vom 16.01.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2022 PDF, 324KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tapentadol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2022

Bescheid vom 17.01.2023 PDF, 410KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Chlormadinon, Ethinylestradiol

Bescheid vom 17.01.2023

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/637158/2022 vom 21.07.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol Datum: 20. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2022 PDF, 924KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydromorphon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.07.2022

Bescheid vom 18.01.2023 PDF, 392KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydromorphon

Bescheid vom 18.01.2023

Schriftliche Anhörung (11. Dezember 2023 - 22. Dezember 2023) - Kurzprotokoll Datum: 08. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Sartane: Verunreinigungen der Wirkstoffe Datum: 03. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Valsartan | Candesartan | Irbesartan | Losartan | Olmesartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit dem Bescheid vom 22.12.2022 das Ruhen einiger Zulassungen der Firma axcount aufgehoben.

Bescheid vom 22.12.2022 PDF, 171KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 22.12.2022

Rote-Hand-Brief zu Caprelsa (Vandetanib): Einschränkung der Indikation PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vandetanib

Sanofi informiert darüber, dass Daten aus einer randomisierten Studie und einer Beobachtungsstudie eine unzureichende Wirksamkeit von Vandetanib bei Patienten ohne identifizierte RET-Mutationen zeigen.

List of members and deputies (available in German only) PDF, 89KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 02. Januar 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

List of members and deputies

Bescheid vom 19.12.2022 PDF, 350KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 19.12.2022

Terlipressinhaltige Arzneimittel: Überprüfung der Sicherheit Datum: 30. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Terlipressin

Das BfArM setzt mit Bescheid vom 19. Dezember 2022 den einstimmigen Beschluss der CMDh vom 10. November 2022 für terlipressinhaltige Arzneimittel um.

Leitfaden für den Arzt PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agalsidase beta - Fabrazyme® - Information für Ärzte

Leitfaden für den Patienten PDF, 133KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agalsidase beta - Fabrazyme® - Information für Patienten

Therapietagebuch Patient PDF, 205KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Agalsidase beta - Fabrazyme® - Information für Patienten

Geschäftsordnung des Sachverständigen-Ausschusses PDF, 190KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Geschäftsordnung des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes