BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Schriftliche Anhörung (6. Dezember 2022 - 19. Dezember 2022) - Kurzprotokoll Datum: 23. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Anlage 3 - Ausdruck des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2022) 9257 final vom 06.12.2022 zur Berichtigung des Beschlusses C(2022) 8194 mit den Anhängen I und II PDF, 419KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Riluzol

Anlage 3 - Ausdruck des Durchführungsbeschlusses der Kommission final vom 06.12.2022 zur Berichtigung des Beschlusses

Anlage 2 - Ausdruck des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2022) 8194 final vom 09.11.2022 mit den Anhängen I und II PDF, 416KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Riluzol

Anlage 2 - Ausdruck des Durchführungsbeschlusses der Kommission final vom 09.11.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2022) 8194 final vom 09.11.2022 sowie des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2022) 9257 final vom 06.12.2022 zur Berichtigung des Beschlusses C(2022) 8194 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Riluzol Datum: 22. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Riluzol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 20.12.2022 PDF, 390KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Riluzol

Bescheid vom 20.12.2022

Checkliste Arzt PDF, 608KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Eisen - harmonisiert - Information für Ärzte

Leitfaden PDF, 675KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Eisen - harmonisiert - Information für Patienten

Anlage 2a - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/583446/2022 vom 23.06.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 227KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexketoprofen

Anlage 2a - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 23.06.2022

Anlage 2b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/583446/2022 vom 23.06.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) (mit rot markierten BfArM-Hinweisen zur Erläuterung und mit der Bitte um Berücksichtigung) PDF, 317KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexketoprofen

Anlage 2b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 23.06.2022 mit rot markierten BfArM-Hinweisen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.06.2022 PDF, 168KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phospholipide aus Sojabohnen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.06.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/564463/2022 vom 23.06.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Phospholipide aus Sojabohnen (zum Einnehmen) Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Phospholipide aus Sojabohnen (zum Einnehmen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/583446/2022 vom 23.06.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexketoprofen Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexketoprofen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 13.12.2022 PDF, 435KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phospholipide aus Sojabohnen

Bescheid vom 13.12.2022

Bescheid vom 13.12.2022 PDF, 656KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexketoprofen

Bescheid vom 13.12.2022

Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Anzeige von Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsstudien nach § 63f Arzneimittelgesetz vom 15. Dezember 2022 PDF, 891KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Die von BfArM und PEI gemeinsam herausgegebenen Empfehlungen zu Anwendungsbeobachtungen und nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen vom 20. Dezember 2019 werden aufgehoben und durch die „Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für …

Ranitidin: EMA überprüft ranitidinhaltige Arzneimittel aufgrund des Nachweises von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) Datum: 13. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ranitidin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für alle Inhaber von Zulassungen ranitidinhaltiger Arzneimittel das vorläufige Ruhen verlängert.

Bescheid vom 01.12.2022 PDF, 218KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 01.12.2022

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit - Versorgungsmangel mit medroxyprogesteronhaltigen Arzneimitteln besteht nicht mehr PDF, 135KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Aufhebung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit

Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG vom 05.12.2022 – Anordnung befristet bis 28.02.2023 PDF, 322KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anordnung gemäß § 52b Absatz 3d AMG vom 05.12.2022

86. Sitzung (25. Januar 2023) – Tagesordnung Datum: 12. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ergebnisprotokoll der Sondersitzung am 30. November 2022 des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG
zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln,
die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind
Datum: 09. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der Sondersitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 30. November 2022.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/575536/2022 vom 23.06.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Diclofenac (systemische Darreichungsformen) Datum: 08. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Diclofenac (systemische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 06.12.2022 PDF, 680KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Bescheid vom 06.12.2022

Anlage 2a - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/575536/2022 vom 23.06.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 272KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Anlage 2a - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.06.2022

Anlage 2b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/575536/2022 vom 23.06.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) (mit rot markierten BfArM-Hinweisen zur Erläuterung und mit der Bitte um Berücksichtigung) PDF, 353KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Dezember 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diclofenac

Anlage 2b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.06.2022 (mit rot markierten BfArM-Hinweisen)