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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/260419/2022 vom 19.05.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alfentanil Datum: 28. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alfentanil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.06.2022 PDF, 227KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Teicoplanin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.06.2022

Bescheid vom 24.11.2022 PDF, 178KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Teicoplanin

Bescheid vom 24.11.2022

Patientenkarte PDF, 346KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Information für Patienten

Leitfaden Patienten PDF, 398KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Information für Patienten

Leitfaden Arzt PDF, 616KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Information für Ärzte

Checkliste Arzt PDF, 525KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Information für Ärzte

Verlängerungsbescheid gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG – verlängert bis zum 16.12.2022 PDF, 316KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Verlängerungsbescheid gemäß §§ 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG – verlängert bis zum 16.12.2022

Nomegestrol- und chlormadinonhaltige Arzneimittel: Risiko für Meningeome Datum: 24. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Nomegestrol, Chlormadinon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. November 2022 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 28.10.2022, C(2022) 7954 (final), national um.

Liste der Mitglieder und Stellvertretungen PDF, 83KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Liste der Mitglieder und Stellvertretungen des Sachverständigen-Ausschusses für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes
(9. Berufungszeitraum vom 1. Januar 2020 bis zum 31. Dezember 2024, Stand: November 2022)

Leitfaden für Ärzte PDF, 169KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sufentanil - Dzuveo® - Leitfaden für Angehörige der Heilberufe

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022 PDF, 241KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexamfetamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022

Bescheid vom 14.11.2022 PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexamfetamin

Bescheid vom 14.11.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/206289/2022 vom 22.04.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamfetamin Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexamfetamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022 PDF, 216KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Etonogestrel

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022

Anlage 2b - Ausdruck des einstimmigen revidierten Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.05.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) mit rot markierten BfArM-Hinweisen (zur Erläuterung und Korrektur der deutschen Übersetzung) PDF, 307KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Estradiol

Anlage 2b - Ausdruck des einstimmigen revidierten Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.05.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) mit rot markierten BfArM-Hinweisen

Anlage 2a – Ausdruck des einstimmigen revidierten Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.05.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 253KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Estradiol

Anlage 2a – Ausdruck des einstimmigen revidierten Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 19.05.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/209993/2022 vom 22.04.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etonogestrel Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etonogestrel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/213132/2022 Rev. 1 vom 19.05.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Estradiol (außer als Creme/Balsam/Emulsion zur Anwendung im weiblichen Genitalbereich) Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Estradiol (außer als Creme/Balsam/Emulsion zur Anwendung im weiblichen Genitalbereich) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Risiken melden Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Die Datenlage vor der Zulassung bietet oft noch kein vollständiges Bild der Sicherheit eines Arzneimittels. Ob sein Nutzen dessen Risiken für alle Patienten gleichermaßen aufwiegt, zeigt sich in manchen Fällen erst Jahre nach seiner Markteinführung. …

Bescheid vom 14.11.2022 PDF, 683KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Estradiol

Bescheid vom 14.11.2022

Bescheid vom 14.11.2022 PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Etonogestrel

Bescheid vom 14.11.2022

Leitfaden und Patientenkarte PDF, 776KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Crizotinib - Xalkori® - Information für Patienten

Leitfaden und Patientenkarte Patient PDF, 278KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sonidegib - Odomzo® - Information für Patienten

Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib): Sehstörungen, einschließlich des Risikos für einen Verlust des Sehvermögens, Überwachungsbedarf bei pädiatrischen Patienten PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Crizotinib

Die Firma Pfizer informiert darüber, dass pädiatrische Patienten auf Sehstörungen untersucht werden sollten.

Leitfaden für den Arzt PDF, 874KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sonidegib - Odomzo® - Information für Ärzte

Erinnerungskarte Arzt PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sonidegib - Odomzo® - Information für Ärzte

Checkliste Arzt PDF, 331KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sonidegib - Odomzo® - Information für Ärzte

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.09.2022 (Mit rot markierten BfArM-Hinweisen zur Erläuterung und Korrektur der deutschen Übersetzung) PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Edotreotid

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.09.2022 (Mit rot markierten BfArM-Hinweisen zur Erläuterung und Korrektur der deutschen Übersetzung)

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.09.2022 PDF, 456KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Edotreotid

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.09.2022