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Rote-Hand-Brief zu dolutegravirhaltigen Arzneimitteln (Tivicay®, Triumeq®, Juluca®): Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben PDF, 510KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dolutegravir

In einer Anwendungsbeobachtung wurde über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen berichtet, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Dolutegravir einnahmen.

Informationsbrief zu Flupirtin: Rückruf und Widerruf der Zulassung PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flupirtin

Nach europäischer Nutzen-Risiko-Bewertung werden Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin aufgrund des Risikos für Leberschäden EU-weit widerrufen.

Rote-Hand-Brief zu Lynparza® (Olaparib): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer neuen Darreichungsform PDF, 552KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Olaparib

Lynparza® Kapseln und Lynparza® Tabletten dürfen weder 1:1 noch auf Milligrammbasis ausgetauscht werden.

Flupirtin: Schwerwiegende Leberschäden
Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Flupirtin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheiden beziehungsweise Feststellungsbescheid vom 26. April 2018 die einstimmige CMDh Position vom 21.März 2018 um.

Feststellungsbescheid vom 26.04.2018 PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 26.04.2018

Bescheid vom 26.04.2018 (Parallelimporteure) PDF, 107KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 26.04.2018 (Parallelimporteure)

Bescheid vom 26.04.2018 PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 26.04.2018

Anlage 3 PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Anlage 3

Anlage 2 PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Anlage 2

Anlage 1b PDF, 511KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Mai 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Anlage 1b