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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Edotreotid vom 19.09.2022 Datum: 10. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Edotreotid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 07.11.2022 PDF, 600KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Edotreotid

Bescheid vom 07.11.2022

Bescheid vom 08.11.2022 PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erlotinib

Bescheid vom 08.11.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Erlotinib vom 19.09.2022 Datum: 10. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Erlotinib infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Patientenkarte PDF, 77KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Lomitapid - Lojuxta® - Information für Patienten

Rote-Hand-Brief zu Chlormadinon und Nomegestrol: Maßnahmen zur Minimierung des Meningeomrisikos PDF, 412KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Chlormadinon, Nomegestrol

Die Zulassungsinhaber von chlormadinon- und nomegestrolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass chlormadinon- oder nomegestrolhaltige Arzneimittel nur dann angezeigt sind, wenn andere Maßnahmen als ungeeignet angesehen werden.

Ergebnisprotokoll der 9. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 09. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 9. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 04. Oktober 2022.

Patientenkarte PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Acitretin - Acicutan® - Information für Patienten

Vorläufige Tagesordnung der 91. Routinesitzung am 17. November 2022 Datum: 04. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Die 91. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 17. November 2022 ab 10 Uhr als hybrides Meeting (Präsenz oder Videokonferenz) stattfinden.

Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag International N.V. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ibrutinib das Risiko für tödliche und schwere …

Anlage 3 - Report from the CMDh meeting vom 30.03.2022 PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin

Anlage 3 - Report from the CMDh meeting vom 30.03.2022

Rules of Procedure of the Expert Advisory Committee (available in German only) PDF, 140KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rules of Procedure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.03.2022 PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.03.2022

Bescheid vom 26.10.2022 PDF, 181KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin

Bescheid vom 26.10.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/153103/2022 vom 24.03.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffkombinationen Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombinationen Amlodipin/Rosuvastatin und Perindopril/Amlodipin/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Schriftliche Anhörung (13. September 2022 - 30. September 2022) - Kurzprotokoll Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bescheid vom 25.10.2022 PDF, 152KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nifuroxazid

Bescheid vom 25.10.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/233408/2022 vom 22.04.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nifuroxazid Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nifuroxazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022 PDF, 295KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nifuroxazid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/211988/2022 vom 22.04.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Modafinil Datum: 26. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Modafinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022 PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Modafinil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022

Bescheid vom 25.10.2022 PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Modafinil

Bescheid vom 25.10.2022

Checkliste für Ärzte PDF, 131KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pirfenidon - Checkliste für Angehörige der Heilberufe

Anlage – Äußere Umhüllung – in dänischer, norwegischer und isländischer Aufmachung PDF, 478KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Etikett – in dänischer, norwegischer und isländischer Aufmachung PDF, 678KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Bescheid vom 10.10.2022 – Gestattung befristet bis zum 14.11.2022 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Gebrauchsinformation – in dänischer, norwegischer und isländischer Aufmachung PDF, 927KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Fachinformation – in dänischer Aufmachung PDF, 334KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Fachinformation – in norwegischer Aufmachung PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Gebrauchsinformation – in englischer Aufmachung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz- Einfuhr und Inverkehrbringen von Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze