BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bescheid vom 20. Juli 2022 vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 47KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 20. Juli 2022

Omnitrope® 15 mg / 1,5 ml Injektionslösung (Somatropin) Charge EL9738: Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten Datum: 18. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Somatropin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde.

Rote-Hand-Brief zu Ibrutinib (Imbruvica®): Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung PDF, 490KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ibrutinib

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass Fälle einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV) während einer Therapie mit Imbruvica® aufgetreten sind.

Ergebnisprotokoll der 80. Routinesitzung nach § 63 AMG am 16. Mai 2017 Datum: 14. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 80. Routinesitzung vom 16. Mai 2017 bekannt.

Informationsbrief zur Einführung einer Patientenkarte für Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten Datum: 13. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Valproat, Natriumvalproat, Valproinsäure, Valproat-Seminatrium, Valpromid

Das BfArM hatte mit Bescheid vom 10. April 2017 für Valproat enthaltende Arzneimittel die Einführung einer Patientenkarte als ergänzende Risikominimierungsmaßnahme verfügt; hierzu haben die beteiligten Unternehmen einen Informationsbrief …

Ergebnisprotokoll PDF, 202KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Patientenkarte PDF, 111KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Patientenkarte

Informationsbrief PDF, 91KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief

Symbioflor 2: Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel zur weiteren Verwendung und zu Einschränkungen bei der Anwendung Datum: 04. Juli 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Escherichia coli

Die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA ist in dem Verfahren zur Überprüfung von Symbioflor 2 zu dem Ergebnis gekommen, dass das Arzneimittel weiterhin zur Behandlung des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen angewendet werden kann; es sollte hingegen …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Ausgabe 2 - Juni 2017 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juni 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Entwicklung der Verordnungen kombinierter hormonaler Kontrazeptiva mit noch unbestimmtem Thromboserisiko
  • Arzneimittel-assoziierte Angioödeme: Bradykinin im Fokus