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Stakeholder submission form PDF, 29KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Stakeholder submission form

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/31806/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paracetamol (intravenöse Anwendung) Datum: 02. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Paracetamol (intravenöse Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/4705.2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levonorgestrel (alle Indikationen außer Notfallkontrazeption) Datum: 02. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levonorgestrel (alle Indikationen außer Notfallkontrazeption) des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 370KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paracetamol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Bescheid vom 30.08.2022 PDF, 471KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Bescheid vom 30.08.2022

Bescheid vom 31.08.2022 PDF, 458KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paracetamol

Bescheid vom 31.08.2022

Leitfaden für die sichere Verwendung - Fachkräfte aus dem Gesundheitswesen PDF, 407KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rubidiumchlorid Rb-82 - Ruby-Fill® - Information für Fachkräfte

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Loperamid/Simeticon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.06.2022 PDF, 304KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mercaptopurin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.06.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mercaptopurin vom 21.06.2022 Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mercaptopurin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/29450/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Loperamid und der Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Wirkstoff Loperamid und der Wirkstoffkombination Loperamid/Simeticon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 09.08.2022 PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mercaptopurin

Bescheid vom 09.08.2022

Bescheid vom 9. August 2022 PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Loperamid/Simeticon

Bescheid vom 9. August 2022

Informationsbrief zu Mecain 20 mg/ml Injektionslösung 5/10/50 x 5 ml Ampullen der Firma Puren Pharma: Inkorrekte Farbkodierung Datum: 12. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mepivacainhydrochlorid

Die Firma PUREN Pharma GmbH & Co KG informiert darüber, dass sechs Chargen des Arzneimittels Mecain 20 mg/ml Injektionslösung 5/10/50 x 5 ml mit einer inkorrekten Farbkodierung der mg/ml- und Konzentrationsangabe (2 %) auf den Kunststoffampullen …

Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Einschränkung der Indikation PDF, 270KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat

Die Firma Clovis Oncology Ireland Ltd informiert über eine Einschränkung der Indikation im Hinblick auf eine Monotherapie bei erwachsenen Patientinnen.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/26912/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Benazepril/Hydrochlorothiazid Datum: 05. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Benazepril/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Muss die Meldung separat auch an die Landesbehörde übermittelt werden? Datum: 04. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 63a Abs. 3 AMG müssen Meldungen stets sowohl an die Bundesoberbehörde (BfArM und/oder PEI) als auch an die zuständige Landesbehörde übermittelt werden. Die Meldungen an die Landesbehörde sind derzeit nicht über das PharmNet.Bund-Portal …

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 135KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Benazepril, Hydrochlorothiazid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Bescheid vom 01.08.2022 PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Benazepril, Hydrochlorothiazid

Bescheid vom 01.08.2022

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 03. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20.07.2022 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lactulose

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Bescheid vom 26.07.2022 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Brinzolamid

Bescheid vom 26.07.2022

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.06.2022 PDF, 382KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Brinzolamid

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.06.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2022 PDF, 416KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Brinzolamid vom 24.06.2022 Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Brinzolamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/26881/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Remifentanil Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Remifentanil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/30595/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lactulose Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lactulose infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722974/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 26.07.2022 PDF, 200KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lactulose

Bescheid vom 26.07.2022