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Bescheid vom 25.07.2022 PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Bescheid vom 25.07.2022

Bescheid vom 26.07.2022 PDF, 206KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Remifentanil

Bescheid vom 26.07.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 516KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Remifentanil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Leitfaden Dermatologe PDF, 112KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Upadacitinib - Rinvoq® - Information für Ärzte

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/711315/2021 vom 16.12.2021 und EMA/CMDh/825721/2015 vom 16.12.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ofloxacin (systemische Anwendung) Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ofloxacin (systemische Anwendung) infolge von zwei Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.07.2022 PDF, 426KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Bescheid vom 21.07.2022

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722008/2021 vom 16.12.2021 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Latanoprost

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 3 - Ausdruck von Seiten 1, 3 und 5 der CMDh-Pressemitteilung EMA/CMDh/730726/2021 vom 22.12.2021 (zu „Latanoprost“ vom BfArM gelb hervorgehoben) PDF, 208KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Latanoprost

Anlage 3 - Ausdruck von Seiten 1, 3 und 5 der CMDh-Pressemitteilung vom 22.12.2021

Patientenkarte PDF, 355KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tagraxofusp - Elzonris® - Information für Patienten

Leitfaden Arzt PDF, 141KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tagraxofusp - Elzonris® - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 907KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zoledronsäure - Information für Patienten

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722008/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Latanoprost (ausgenommen Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation) Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Latanoprost (ausgenommen Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.07.2022 PDF, 490KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Latanoprost

Bescheid vom 21.07.2022

Anlage 2: Verpackung PDF, 283KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 19.07.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.04.2023

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/705159/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Praziquantel Datum: 18. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff / die Wirkstoffkombination XXX infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Seite 1 und 5 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/730726/2021 vom 22.12.2021 PDF, 179KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Praziquantel

Anlage 3 - Seite 1 und 5 der CMDh-Presseveröffentlichung

Bescheid vom 12.07.2022 PDF, 192KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Praziquantel

Bescheid vom 12.07.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Praziquantel

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 365KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30.05.2022 PDF, 315KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Desloratadin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 30.05.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin vom 30.05.2022 Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Desloratadin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/697312/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel) Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fentanyl (transdermales Pflaster, Injektionslösung – nur national zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Bescheid vom 12.07.2022 PDF, 151KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Desloratadin

Bescheid vom 12.07.2022

Bescheid vom 13.07.2022 PDF, 336KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fentanyl

Bescheid vom 13.07.2022

Muss die Meldung zwingend durch den pharmazeutischen Unternehmer erfolgen oder kann sie auch von einem von ihm beauftragten Dienstleister versendet werden? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Eine An- bzw. Abmeldung kann nur durch den pharmazeutischen Unternehmer selbst oder eine von ihm beauftragte Person erfolgen. Wenn ein Dienstleister für das Pharmakovigilanz-System eines pharmazeutischen Unternehmers zuständig sein soll, sollte der …

Werde ich über den Status einer Meldung informiert? Bekomme ich eine Eingangsbestätigung? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Das System versendet mittels E-Mail automatisch Eingangsbestätigungen und Informationen zu dem Status einer Meldung. Sollte ein Stufenplanbeauftragter abgemeldet und noch kein neuer angegeben worden sein, so verschickt das System Erinnerungsmails.

Kann ich an der Meldung Korrekturen vornehmen? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Der pharmazeutische Unternehmer oder der beauftragte Dienstleister kann die Meldung zunächst speichern und dann weiterhin ändern. Ist die Meldung abgesendet worden und hat den Status „abgeschlossen“, so können Änderungen nur über eine …

Innerhalb welches Zeitraums muss eine An- bzw. Abmeldung erfolgen? Datum: 14. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Laut Gesetzgebung hat eine Meldung vor Beauftragung des Stufenplanbeauftragten an die zuständige Behörde zu erfolgen. Bei einem unvorhergesehenen Wechsel des Stufenplanbeauftragten hat die Mitteilung unverzüglich zu erfolgen.
Das Datum der Meldung …