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Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin): Risiko von Amputationen der unteren Gliedmaßen Datum: 02. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Metformin

Vor dem Hintergrund des eingeleiteten europäischen Risikobewertungsverfahrens aufgrund einer beobachteten Zunahme von Amputationen, vorwiegend der Zehen, in einer laufenden klinischen Studie zu Canagliflozin, informiert die Firma Janssen-Cilag …

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin) PDF, 130KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief zu den canagliflozinhaltigen Arzneimitteln Invokana® (Canagliflozin) und Vokanamet® (Canagliflozin, Metformin)

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Imnovid® (pomalidomide): Hepatitis B virus status to be clarified prior to beginning treatment PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: pomalidomide

The company Celgene is circulating information that in rare cases a hepatitis B re-activation occurred in patients who received pomalidomide in combination with dexamethasone and had previously become infected with the hepatitis B virus (HBV).

…

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Vor Beginn der Behandlung ist der Hepatitis-B-Virusstatus abzuklären PDF, 646KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pomalidomid

Die Firma Celegen GmbH informiert darüber, dass in seltenen Fällen bei Patienten, die Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason erhielten und sich zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infiziert hatten, eine Reaktivierung von Hepatitis B …

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung Datum: 22. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fusafungin

Mittels Rote-Hand-Brief informiert die betroffene Firma die Fachkreise über den Widerruf der Zulassungen von fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol® als Mund/Nasenspray) innerhalb der EU.

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln (Locabiosol®): Widerruf der Zulassung PDF, 262KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu fusafunginhaltigen Arzneimitteln

Rote-Hand-Brief zu den BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung
 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Imatinib, Dasatinib, Nilotinib, Bosutinib, Ponatinib

Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen informieren über das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung nach Anwendung von BCR-ABL Tyrosinkinaseinhibitoren und die Notwendigkeit der Untersuchung von Patienten auf Hepatitis-B-Viren vor …

Anhörung vom 06. April 2016 PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 06. April 2016

Vorläufige Tagesordnung der 78. Routinesitzung am 26. April 2016 Datum: 07. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

78. Routinesitzung nach § 63 AMG am 26. April 2016 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung PDF, 319KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Idelalisib

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung.