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Informationsbrief für Ärzte PDF, 486KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Ärzte

Informationsbrief für Patienten PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Patienten

Informationsbrief für Apotheker PDF, 363KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Apotheker

Informationsbriefe zu Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 - Injektionssuspension in 3-ml-Patronen und Solo-Star®-Fertigpens: Lieferengpass Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulin human

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH teilt mit, dass wegen begrenzter Herstellungskapazitäten die Arzneimittel Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2015 nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie PDF, 715KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®.

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) PDF, 713KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fumarsäureester

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

InductOs (Dibotermin alfa): Mängel bei den Herstellungsanforderungen Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).

InductOs (dibotermin alfa): issues with the manufacturing site Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: dibotermin alfa

In a decision dated 20 November 2015, the EU Commission has ruled suspension of the marketing authorisation of InductOs®, an implant to support the growth of new bone tissue (C(2002)3366).

75. Sitzung (19. Januar 2016) – Tagesordnung Datum: 19. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter Datum: 19. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.