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Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Reduktion der Initialdosis in Kombination mit Melphalan bei Patienten über 75 Jahren PDF, 422KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPT) bei Patienten über 75 Jahren mit unbehandeltem multiplem Myelom reduziert werden sollte.

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Rote-Hand-Brief zu Cellcept® vom 10. November 2015 PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Cellcept® vom 10. November 2015

Rote-Hand-Brief zu InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Arzneimittelengpass PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass das Arzneimittel InductOs derzeit nicht lieferbar ist.

Vorläufige Tagesordnung der 77. Routinesitzung am 17. November 2015 Datum: 02. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

77. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2015 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Bescheid vom 26. Oktober 2015 PDF, 146KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 26. Oktober 2015

Ondansetron: Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ondansetron

Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.

Mycophenolat (z.B. CellCept®): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern Datum: 26. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mycophenolat

Die Europäische Arzneimittel Agentur (EMA) warnt, dass der in der Transplantationsmedizin eingesetzte Wirkstoff Mycophenolat nicht in der Schwangerschaft eingesetzt werden darf, wenn andere Behandlungsalternativen verfügbar sind.

Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und progressive multifokale Leukencephalopathie (PML): Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens Datum: 26. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Das BfArM informiert darüber, dass das Worksharing-Variation-Verfahren bezüglich progressiver multifokaler Leukencephalopathie in Zusammenhang mit der Anwendung von dimethylfumarathaltigen Arzneimitteln abgeschlossen wurde.

Ruhensbescheid vom 30. September 2015 PDF, 289KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ruhensbescheid vom 30. September 2015