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Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron Datum: 21. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Simeprevir, Sofosbuvir

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat in Anlehnung an die Bewertung der kardialen Sicherheit bei der Anwendung von Harvoni®, Daklinza® und Sovaldi® und gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron auch das …

Bescheid vom 03.08.2015 PDF, 131KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid über das Ruhen der Zulassung vom 03.08.2015

Feststellungsbescheid vom 03.08.2015 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 03.08.2015
über die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission C(2015)5100 vom 16.07.2015, veröffentlicht am 22.07.2015, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel, bei denen der klinische Teil der …

DE (BfArM) PSUR Submission Letter rtf, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Formular

Formular für die Einreichung von PSURs

Rote-Hand-Brief zu InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Möglicher Arzneimittelengpass PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass die Bestände von InductOs bis Ende Oktober 2015 vermutlich zur Neige gehen werden.

Meldebogen für Nebenwirkungen PDF, 81KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Formular

Wenn Sie eine Nebenwirkung, auch bekannt unter der Bezeichnung „unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW)“ beobachtet haben und diese schriftlich melden wollen, nutzen Sie bitte das in der Tabelle zur Verfügung gestellte Formular. Das BfArM bevorzugt …

PDF-Version PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version des Ergebnisprotokolls der 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015

Anlage 5 PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5 zum Ergebnisprotokoll 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015

Anlage 2 PDF, 409KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Ergebnisprotokoll 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015

Anlage 1 PDF, 180KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll 74. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 30.06.2015