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Ergebnisprotokoll der 72. Routinesitzung am 29. Mai 2013 Datum: 06. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 72. Routinesitzung vom 29. Mai 2013 bekannt.

Informationsbrief zu PegIntron® (Peginterferon alfa-2b) PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b

Hinweis zur korrekten Anwendung des neuen Fertigpens.

Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib) PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vismodegib

Wichtige Information für die sichere Anwendung, einschließlich Informationen zum Schwangerschaftsverhütungs-Programm.

Cilostazolhaltige Arzneimittel: Umsetzung der Kommissionsentscheidung Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cilostazol

Die Europäische Kommission hat entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation von cilostazolhaltigen Arzneimitteln zu ändern, die PSUR-Fristen zu verkürzen und Studien durchführen zu lassen.

Informationsbrief zu Votrient® (Pazopanib) Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pazopanib

Wichtige Änderungen der Häufigkeit von Serum-Leberfunktionsuntersuchungen im Rahmen der Überwachung zur Hepatotoxizität.

Informationsbrief zu Votrient® PDF, 169KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wirkstoff: Pazopanib

Informationsbrief zu DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension (liposomales Cytarabin zur intrathekalen Injektion): Ab dem 01.08.2013 wieder auf dem Markt PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cytarabin liposomal

DepoCyte® wird ab dem 1. August 2013 wieder regulär auf dem deutschen Markt verfügbar sein.

Rote-Hand-Brief zu Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung): Lieferengpass PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Aufgrund der Bildung sichtbarer Partikel in den Ampullen des Arzneimittels Pedea® zur Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche kommt es zu einem …

Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron) und Generika: Risiko der QTc-Verlängerung PDF, 534KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Diese Mitteilung enthält aktualisierte Informationen für die intravenöse Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV), sowie neue Empfehlungen für die …

Informationsbrief zu PlasmaVolume Redibag® der Firma Baxter: Freiwilliger Rückruf des Arzneimittels PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Der Zulassungsinhaber Baxter informiert darüber, dass er sein Arzneimittel PlasmaVolume Redibag® (Wirkstoff Hydroxyethylstärke (HES)) freiwillig vom Markt zurückruft und bittet darum, diese Infusionslösung nicht mehr anzuwenden.