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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/546719/2021 vom 14.10.2021 und EMA/CMDh/807482/2017 vom 13.12.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lanthan Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lanthan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.10.2021 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valproat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.10.2021

Bescheid vom 30.03.2022 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valproat

Bescheid vom 30.03.2022

Bescheid vom 30.03.2022 PDF, 222KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lanthan

Bescheid vom 30.03.2022

Anlage - aktuelle Version der Gebrauchs- und Fachinformation PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 15.03.2022 - Mivacron 10 mg / 20 mg Injektionslösung - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.11.2022

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 15.03.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.11.2022 PDF, 329KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 15.03.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.11.2022

Patientenkarte PDF, 86KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pegcetacoplan - Aspaveli® - Information für Patienten

Checkliste Arzt PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Epinephrin - Emerade® - Information für Ärzte

Leitfaden Patient PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Epinephrin - Emerade® - Information für Patienten

Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid

Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (systemische Formulierungen) vom 21.02.2022 Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (systemische Formulierungen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.02.2022 PDF, 84KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Mycophenolatmofetil | Mycophenolsäure

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.02.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021 PDF, 89KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbamazepin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.02.2022 PDF, 497KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ulipristal

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.02.2022

Anlage 2 - Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 21.02.2022 PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Anlage 2 - Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 21.02.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ulipristal (Notfallverhütungsmittel für Frauen) vom 16.02.2022 Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ulipristal (Notfallverhütungsmittel für Frauen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/498377/2021 vom 16.09.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Carbamazepin Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Carbamazepin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 17.03.2022 PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Mycophenolatmofetil | Mycophenolsäure

Bescheid vom 17.03.2022

Bescheid vom 17.03.2022 PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carbamazepin

Bescheid vom 17.03.2022

Bescheid vom 17.03.2022 PDF, 296KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Bescheid vom 17.03.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure vom 16.02.2022 Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Ergebnisprotokoll der 7. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 16. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 7. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 09. Februar 2022.

Ergebnisprotokoll der Sondersitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02. März 2022 Datum: 10. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der Sondersitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02. März 2022

85. Sitzung (25. Januar 2022 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll Datum: 04. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/497293/2021 vom 16.09.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron Datum: 03. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amiodaron infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/499912/2021 vom 16.09.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff 5-Fluorouracil (intravenöse Anwendung) bzw. – unter Beachtung der Bezeichnungsverordnung – Fluorouracil (intravenöse Anwendung) Datum: 03. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff 5-Fluorouracil (intravenöse Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/529217/2021 vom 21.09.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid Datum: 03. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoffen Amitriptylin, Amitriptylinoxid und der Wirkstoffkombination Amitriptylin/Amitriptylinoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021 PDF, 421KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amiodaron

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021

Bescheid vom 01.03.2022 PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amiodaron

Bescheid vom 01.03.2022

Anlage 2 – Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021 PDF, 296KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluorouracil

Anlage 2 – Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021