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Rote-Hand-Brief zu Trobalt® (Retigabin): Risiko von Pigmentveränderungen PDF, 343KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Retigabin

Die Firma GlaxoSmithKline informiert darüber, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel Trobalt® zu Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und der Haut, Lippen und/oder der Nägel führen kann.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Wichtige Aspekte der klinischen Anwendung PDF, 260KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Celgene Europe Ltd. informiert über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung von Revlimid® (Lenalidomid), das kürzlich für eine weitere Indikation zugelassen wurde.

Hydroxyethylstärke (HES): Stellungnahme zur Mitteilung der Firma Serumwerke Bernburg Datum: 18. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Das BfArM nimmt Stellung zu einer als Rote-Hand-Brief deklarierten Mitteilung, die von der Firma Serumwerke Bernburg am 14.06.2013 versendet wurde.

Rote-Hand-Brief zu Numeta G13%E (300 ml)® (Nährstofflösung für Frühgeborene): freiwillige Rücknahme wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie PDF, 117KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nährstofflösung

Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Numeta G13%E (300 ml)® freiwillig von Markt zurückgenommen wird. Die Firma entschloss sich zu diesem Schritt, da es zu Fällen von Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen kam.

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Rote-Hand Brief zu Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol

Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen sowie aktualisierte Indikation.

Hinweise zur Bekanntmachung Datum: 06. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Delivery File Step 1 und 2 PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Delivery File Step 1 und 2

Informationsbrief zu CILEST® Tabletten und PRAMINO® Tabletten: Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Norgestimat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware von CILEST® und PRAMINO®, da beide Produkte nicht mehr lieferbar sind.

Heparin, fraktioniert und unfraktioniert, zur Injektion: Das BfArM ändert seinen Bescheid zur Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat (OSCS) für Parallelimporte Datum: 04. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Heparin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 04. Juni 2013 in einem Änderungsbescheid erklärt, dass parallelimportierte heparinhaltige Arzneimittel ohne zusätzliche Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat in …

Vorläufige Tagesordnung der 72. Routinesitzung am 29. Mai 2013 Datum: 24. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

72. Routinesitzung nach § 63 AMG am 29. Mai 2013 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1