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Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Leberschädigung PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolvaptan

Mitteilung an medizinische Fachkräfte zum potienziellen Risiko für eine Leberschädigung durch Samsca® (Tolvaptan).

Informationsbrief zu Nipruss®: Rückruf aller Chargen PDF, 944KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nitroprussidnatrium

Die Firma UCB Pharma GmbH ruft vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde alle Chargen von Nipruss® Trockensubstanz zur Infusion nach Zubereitung (PZN 04746699) zurück.

Bekanntmachung über die Modalitäten der elektronischen Erst- und Folgeeinreichung sowie über die Bearbeitung von Schulungs- und Informationsmaterialien (sogenanntes Educational Material) als Teil eines Risikomanagement-Plans im Sinne von § 4 Absatz 36 und 37 des Arzneimittelgesetzes (AMG) PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Bekannt­machung

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung PDF, 301KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Strontiumranelat

Nachdem neue Daten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt gezeigt haben, ergeben sich Einschränkungen für die Anwendung von Protelos® (eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikationen und Warnhinweise).

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität Datum: 07. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cilostazol

Als Ergebnis einer Überprüfung von Nutzen und Risiken von Cilostazol und in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur wurde die Indikation für Arzneimittel, die Cilostazol enthalten, eingeschränkt.

Rote-Hand-Brief zu Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung (Lorazepam): Rückruf PDF, 119KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lorazepam

Rückruf der Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern.

Informationsbrief zu Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1): Temporärer Lieferengpass PDF, 208KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1

Die Firma Ipsen Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung voraussichtlich ab Anfang August 2013 nicht mehr lieferbar sein wird. Der Lieferengpass kommt durch Probleme in der Herstellung zustande. …

Informationsbrief zu CAELYX®: Arzneimittel ab Montag, den 29. April 2013 wieder regulär lieferfähig PDF, 408KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin

Janssen-Cilag informiert Sie über die Rückkehr zur regulären Lieferfähigkeit von CAELYX® 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und der Beendigung des „CAELYX® Managed Access-Programm“.

70. Sitzung (25. Juni 2013) – Tagesordnung Datum: 15. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG