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Aprotininhaltige Arzneimittel für die intravenöse Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission Datum: 15. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aprotinin

Die Europäische Kommission hat basierend auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel am …

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome PDF, 288KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu INCIVO® (Telaprevir): Auftreten schwerer Hautreaktionen PDF, 351KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Telaprevir

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Vorgehen bei Auftreten schwerer Hautreaktionen in Verbindung mit einer INCIVO® Therapie.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Ausgabe 1 - März 2013 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit vom 23.3.2013

Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet): Auftreten einer schweren Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang PDF, 338KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cinacalcet

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen bezüglich eines tödlich verlaufenden Falles einer schweren Hypokalzämie in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen.

Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Belatacept

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über ein vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter der Behandlung mit NULOJIX® (Belatacept) im Zusammenhang mit einer schnellen Dosis-Reduktion von Corticosteroiden bei …

Wie werden die Kosten für die Bearbeitung eines PSURs erhoben? Datum: 18. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Für PSURs, die im Rahmen von PSUSA-Verfahren eingereicht werden, erfolgt die Gebührenerhebung durch die EMA. Die Gebühren richten sich nach den Festlegungen in der Fee Regulation:
Pharmacovigilance fees payable to the European Medicines Agency

Für …

Wie ist eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid formuliert? Datum: 18. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nach § 63d Abs. 4 Satz 1 AMG müssen für Arzneimittel, die von der routinemäßigen Vorlagepflicht befreit sind, PSURs eingereicht werden, sofern im Zulassungsbescheid eine Auflage nach § 28 Abs. 3 oder 3a AMG angeordnet wurde.

Folgende …

Rote-Hand-Briefe zu Fentanyl®-Janssen und Durogesic® SMAT (12, 25, 50, 75, 100 µg/h), transdermales Pflaster (Wirkstoff: Fentanyl): Neuer Warnhinweis Datum: 11. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Neuer Warnhinweis zu fentanylhaltigen Arzneimitteln (auch Generika) und dem möglichen Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.

Tolperison: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen) Datum: 08. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tolperison

Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit …