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Anlage 17 PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 17

Anlage 10 PDF, 120KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 10

Anlage13 PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Analge 13

Anlage 14 PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 14

Anhörung vom 19.10.2012 PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 19.10.2012

Tolperison: Einschränkung der Indikation Datum: 25. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tolperison

Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (

Informationsbrief zu Agomelatin (Valdoxan®/Thymanax®): Risiko von Hepatotoxizität PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Agomelatin

Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-fache des oberen Normbereichs überschreitet oder bei …

Bescheid vom 12.10.2012 PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 12.10.2012

Penicillium chrysogenum und sonstige Schimmel- und Hefepilz enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8: unerwünschte immunogene Wirkungen Datum: 23. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Penicillium chrysogenum

Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung …

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 16. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde …