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Anlage: Urgent Safety Restriction Zofran PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Urgent Safety Restriction Zofran

Ondansetronhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: Dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls, Aufforderung zur Textanpassung Datum: 17. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ondansetron

Im Rahmen einer vorläufigen Sicherheitsmaßnahme (Urgent Safety RestrictionUSR) wurde in Abstimmung mit den Europäischen Mitgliedstaaten die Dosierung des ondansetronhaltigen Arzneimittels Zofran eingeschränkt sowie die Produktinformation …

Glossar PDF, 22KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glossar

Informationsbrief zu ZOFRAN® (Ondansetron) und Generika PDF, 877KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zu Ondansetron (ZOFRAN® und Generika) und dosisabhängiger Verlängerung des QTc-Intervalls – neue Einschränkung für die intravenöse Dosierung.

Anhörung vom 23.07.2012 PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 23.07.2012

Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel Datum: 27. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.

Bescheid (Bekanntmachung) vom 25. Juli 2012 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 25. Juli 2012

Protonenpumpeninhibitoren (verschreibungspflichtige Formen): Risiko von Knochenbrüchen sowie von Hypomagnesiämie, Aufforderung zur Textanpassung Datum: 26. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Protonenpumpeninhibitoren

Die PhVWP hat die Protonenpumpeninhibitoren hinsichtlich des Risikos eines erhöhten Auftretens von Knochenbrüchen sowie einer schweren Hypomagnesiämie bewertet. Es werden Änderungen der Produktinformation für alle verschreibungspflichtigen …

Anlage 2: Änderungen zum Risiko von Hypomagnesiämie PDF, 18KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1: Änderungen zum Risiko von Knochenbrüchen PDF, 18KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1