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Anlage 2 PDF, 166KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1 PDF, 56KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

68. Sitzung (27. Februar 2012) – Ergebnisprotokoll Datum: 07. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierung der Empfehlung zur kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Anhörung vom 04.04.2012 PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 04.04.2012

Rote-Hand-Brief zu Carboplatin onkovis® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carboplatin

Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carboplatin

Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Formblatt Variation Core SPC/PIL HRT rev 3 rtf, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Formblatt Variation Core SPC/PIL HRT rev 3

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):
Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt
Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

Hinweise für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der deutschen Übersetzungen der Core SPC HRT revision 3 und der darauf basierenden Core PIL HRT PDF, 28KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hinweise für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der deutschen Übersetzungen der Core SPC HRT revision 3 und der darauf basierenden Core PIL HRT