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Pioglitazon - Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise für pioglitazonhaltige Arzneimittel aufgrund eines leicht erhöhten Blasenkrebsrisikos Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pioglitazon

In seiner Juli-Sitzung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur die Nutzen-Risiko-Bewertung von pioglitazonhaltigen Arzneimitteln abgeschlossen. Er bestätigt ein leicht erhöhtes Auftreten von Blasentumoren unter …

Dronedaron: EMA informiert erneut über die Nutzen-Risiko-Bewertung von Multaq® Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dronedaron

Derzeit wird von der Europäischen Arzneimittelagentur eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antiarrhythmikums Dronedaron (Multaq®) durchgeführt. Neue Studiendaten (PALLAS-Studie) weisen auf ein signifikant größeres Risiko …

Bescheid vom 18.07.2011 (hier: risperidonhaltige Antipsychotika) PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.07.2011 (hier: risperidonhaltige Antipsychotika)

Bescheid vom 18.07.2011 (hier: olanzapinhaltige Antipsychotika) PDF, 50KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.07.2011 (hier: olanzapinhaltige Antipsychotika)

Bescheid vom 18.07.2011 PDF, 54KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.07.2011

Antipsychotika: Risiko venöser Thromboembolien; zusätzlich erhöhtes Mortalitätsrisiko für Demenzpatienten durch konventionelle Antipsychotika Datum: 22. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren Antipsychotika Bescheide zur Aufnahme von Warnhinweisen und Hinweisen auf Nebenwirkungen in die Produktinformationen. Die Risiken betreffen das Auftreten von venösen Thrombosen, erhöhter Mortalität bei …

Rote-Hand-Brief zu Cardioxane® (Dexrazoxan): Anwendungsbeschränkungen PDF, 279KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexrazoxan

Im Rahmen eines Schiedsverfahrens der EMA im Jahr 2017 wurden die in diesem Rote-Hand-Brief aufgeführten Kontraindikationen für Kinder und Jugendliche teilweise aufgehoben.

Änderungsbescheid vom 08.07.2011 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 08.07.2011

Opioide mit verzögerter Wirkstofffreisetzung der WHO-Schmerzmittelstufe III: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 12. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Opioide

Die Änderung der Zulassungen aufgrund der Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission erfolgt abweichend vom Bescheid erst mit Wirkung ab dem 01.Oktober 2011.

67. Sitzung (05. Juli 2011) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 06. Juli 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG