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89. Sitzung (16. Juli 2024 per Videokonferenz) – Tagesordnung Datum: 10. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/586740/2020 vom 09.11.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluconazol Datum: 08. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Rote-Hand-Brief zu Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich: Fehldosierungsrisiko aufgrund einer abweichenden Dosierung (Tropfenanzahl) PDF, 274KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumperchlorat

Die Firma actrevo GmbH informiert darüber, dass bei der Festlegung der Dosierung der Irenat (Natriumperchlorat) Tropfen aus Österreich die Wirkstoffmenge der abgegebenen Tropfen unbedingt zu beachten ist.

Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen – Persistierende Hornhautschädigung und erhebliche Sehbehinderung Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Chlorhexidin zur Anwendung auf der Haut zur Desinfektion der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen – Persistierende Hornhautschädigung und erhebliche Sehbehinderung

Bescheid vom 06.05.2024 PDF, 217KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluconazol

Bescheid vom 06.05.2024

Anlage 2 - Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 22.02.2024 PDF, 430KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Anlage 2 - Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 22.02.2024

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 09.11.2023 PDF, 241KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Furosemid, Spironolacton

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 09.11.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 09.11.2023 PDF, 234KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluconazol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 09.11.2023

Bescheid vom 05.03.2024 PDF, 417KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Bescheid vom 05.03.2024

Bescheid vom 06.05.2024 PDF, 164KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Furosemid, Spironolacton

Bescheid vom 06.05.2024

Adagrasib – Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs) Datum: 07. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Adagrasib – Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.10.2023 PDF, 645KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin, Ibuprofen/Coffein

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.10.2023

Bescheid vom 30.04.2024 PDF, 414KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin, Ibuprofen/Coffein

Bescheid vom 30.04.2024

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/434998/2023 vom 12.10.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff (bzw. Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein Datum: 06. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff (bzw. der Wirkstoffkombination) Ibuprofen, Ibuprofen-Lysin (nicht indiziert bei Ductus arteriosus) und Ibuprofen/Coffein infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach …

Patientenkarte PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Sparsentan - FILSPARI - Information für Patienten

Leitfaden für Angehörige der Heilberufe PDF, 970KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glibenclamid - Amglidia - Leitfaden für Ärzte

Rote-Hand-Brief zu oralen Retinoiden (Acitretin, Alitretinoin und lsotretinoin): Erinnerung an die bestehenden Einschränkungen zur Verhinderung der Exposition während der Schwangerschaft PDF, 383KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Acitretin, Alitretinoin, Isotretinoin

Die Zulassungsinhaber von acitretin-, alitretinoin- und isotretinoinhaltigen Arzneimitteln erinnern an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für orale Retinoide.

In welchen Fällen muss eine Einreichung erfolgen, wenn eine Zulassung aktuell noch keinen RMP hat? Datum: 30. April 2024 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Sofern neue Safety concerns (gemäß GVP Modul V, RMP, Part II, Module SVIII “Summary of the safety concerns”) identifiziert werden und in Folge dessen zur Einführung zusätzlicher Risikominimierungsmaßnahmen (gemäß GVP Modul XVI.B.2 Risk minimisation …

Welche Besonderheiten gibt es hinsichtlich der Einreichung von RMPs mit Blick auf verschiedene Zulassungsarten? Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

  • Nutzung von Standardzulassungen:
    Für Fertigarzneimittel, die gem. § 36 AMG aufgrund von Standardzulassungen von der Verpflichtung zur Einzelzulassung freigestellt sind, besteht keine Pflicht zur Einreichung eines RMP.
  • Zulassung als Parallelimport:
    Für …

Leitfaden Arzt PDF, 123KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fenfluramin - Fintepla - Information für Ärzte

Leitfaden Patient PDF, 121KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fenfluramin - Fintepla - Information für Patienten

Leitfaden für Ärzte PDF, 571KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zilucoplan - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 235KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zilucoplan - Information für Patienten

Leitfaden für Patienten PDF, 335KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zilucoplan - Information für Patienten

Leitfaden PDF, 208KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abrocitinib - Cibinqo® - Information für Ärzte

Patientenkarte PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abrocitinib - Cibinqo® - Information für Patienten

Leitfaden Patient PDF, 267KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Lomitapid - Lojuxta - Leitfaden für Patienten

Leitfaden Arzt PDF, 504KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Lomitapid - Lojuxta - Leitfaden für Ärzte

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/478151/2023 vom 09.11.2023 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung und mit Hinweisen des BfArM in roter Schrift) PDF, 258KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 09.11.2023