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Bescheid vom 14.12.2021 (mit gelben Texthervorhebungen) PDF, 355KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Bescheid vom 14.12.2021

Bescheid vom 14.12.2021 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Bescheid vom 14.12.2021

Anlage 5 - Seite 1 der CMDh-Presseveröffentlichung aus Juni 2016 (nur zur Information, nur nachrichtlich, betrifft perindoprilhaltige Kombinationsarzneimittel) (mit BfArM-Hinweisen, rot und gelb gekennzeichnet) PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Anlage 5 - Seite 1 der CMDh-Presseveröffentlichung aus Juni 2016

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.12.2021 - Verlängerung der Ausnahmegenehmigung bis zum 31.05.2022 PDF, 325KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.12.2021 - Verlängerung der Ausnahmegenehmigung bis zum 31.05.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxizin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/345102/2021 vom 24.06.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxyzin Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxyzin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 07.12.2021 PDF, 298KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxizin

Bescheid vom 07.12.2021

Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Donepezil

Die Zulassungsinhaber donepezilhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass nach der Markteinführung Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil berichtet wurden.

Leitfaden für den Arzt PDF, 208KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Ärzte

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/335907/2021 vom 24.06.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Baclofen (zum Einnehmen) Datum: 06. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Baclofen (zum Einnehmen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/323237/2021 vom 24.06.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat Datum: 06. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Polystyrolsulfonat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 PDF, 326KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 PDF, 341KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Polystyrolsulfonat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Anlage 3 - Auszug der CMDh-Minutes vom 21.07.2021 PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Polystyrolsulfonat

Anlage 3 - Auszug der CMDh-Minutes vom 21.07.2021

Broschüre für Betreuer und Eltern PDF, 5MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Asfotase alfa - Strensiq® - Information für Patienten

Broschüre für den Patienten PDF, 4MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Asfotase alfa - Strensiq® - Information für Patienten

Bescheid vom 02.12.2021 PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Bescheid vom 02.12.2021

Bescheid vom 02.12.2021 PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Polystyrolsulfonat

Bescheid vom 02.12.2021

Bescheid vom 24.11.2021 PDF, 232KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Octreotid

Bescheid vom 24.11.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/89925/2021 vom 25.02.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Octreotid Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Octreotid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Ansprechpersonen Pharmakovigilanz Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Ansprechpersonen Pharmakovigilanz

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/486195/2021 vom 23.09.2021 (gelbe Markierung) PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Octreotid

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021 PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Octreotid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021

Schriftliche Information zur 89. Routinesitzung nach § 63 AMG Datum: 19. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Die für den 18. November 2021 vorgesehene 89. Routinesitzung wurde nach vorheriger Abstimmung mit den Teilnehmern und abweichend vom sonst üblichen Verfahren nicht als Präsenzsitzung durchgeführt. Es wurde vereinbart, zu diesem Termin ausschließlich …

Ergebnisprotokoll der 6. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 18. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 6. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 07. Oktober 2021.

85. Sitzung (25. Januar 2022) – Tagesordnung Datum: 05. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Mitomycin-Präparaten der Firma Medac: Intravenöse Gabe bis auf weiteres nur noch unter Verwendung eines Partikelfilters PDF, 95KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mitomycin

Der Rote-Hand-Brief zu Anwendungseinschränkungen von Mitomycin-Präparaten der Firma Medac GmbH bei intravenöser Gabe wurde aufgehoben. Die Verwendung eines Partikelfilters zur intravenösen Gabe ist nicht mehr notwendig (siehe Informationsschreiben).

Rote-Hand-Brief zu Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg: Das Arzneimittel darf nicht mehr zur Behandlung von Typ-1-Diabetes angewendet werden PDF, 194KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dapagliflozin

Die Firma AstraZeneca informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Forxiga® (Dapagliflozin) 5 mg nicht mehr für die Behandlung von Patienten …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/44992/2021 vom 28.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Xylometazolin Datum: 28. Oktober 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Xylometazolin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 26.10.2021 PDF, 293KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Xylometazolin

Bescheid vom 26.10.2021