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Phenytoinhaltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Phenytoin

Das BfArM hält es für erforderlich, die Produktinformationen aller phenytoinhaltigen Arzneimittel im Abschnitt Warnhinweise hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen …

Valproinsäure bzw. valproathaltige Arzneimittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 04. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 01.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Valproinsäure bzw. valproathaltigen Arzneimitteln zum 01.05.2011 angeordnet. Der Beschluss …

Die Vorschläge der Europäischen Union ("Pharmapaket") - Fälschungsrichtlinie PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Die Vorschläge der Europäischen Union ("Pharmapaket") - Fälschungsrichtlinie

EU-Pharma-Paket PDF, 34KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

EU-Pharma-Paket

Tamoxifen: Wechselwirkungen mit starken Inhibitoren des Cytochrom P450 Enzyms CYP2D6 PDF, 50KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tamoxifen: Wechselwirkungen mit starken Inhibitoren des Cytochrom P450 Enzyms CYP2D6

Fluorchinolone: Labelling bzgl. QT-Verlängerung PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fluorchinolone: Labelling bzgl. QT-Verlängerung

Hormonersatztherapie (HRT): Aktualisierung der EU-HRT-Core SPC PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hormonersatzherapie: Aktualisierung der EU-HRT-Core SPC

Modafinil: Stand des Verfahrens nach Art. 31 PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Modafinil: Stand des Verfahrens nach Art. 31

Fibrate: Ausgang des Art. 31 Verfahrens PDF, 82KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fibrate: Ausgang des Art. 31. Verfahrens

Dexrazoxan: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines potentiell erhöhten Risikos für Zweitmalignome Datum: 28. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexrazoxan

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanvefahrens, Stufe II, über die Einleitung eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.