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19-22 July 2010 - Monthly Report PDF, 76KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

CHMP - Monthly Report July 2010

Anhörung vom 21.12. 2010 PDF, 102KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 21.12.2010

Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidinhydrochlorid, Phenoxyethanol): Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol

Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenisept®.

Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®: Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peritonealdialyselösung

Neue Informationen über das mögliche Vorkommen von Endotoxin in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und das dadurch bedingte erhöhte Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis.

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Schwere Leberschädigungen PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dronedaron

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von schweren Leberschädigungen und über notwendige Kontrolluntersuchungen.

Rote-Hand-Brief zu Cubicin® (Daptomycin): Fälle von eosinophiler Pneumonie PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Daptomycin

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Zusammenhang zwischen Cubicin® (Daptomycin) und eosinophiler Pneumonie.

Anhörung vom 18.01.2011 PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 18.01.2011

Rote-Hand-Brief zu Vistide® (Cidofovir): Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cidofovir

Aufforderung zur Meldung aller Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Vistide®.

66. Sitzung (11. Januar 2011) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 12. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Thelin® (Sitaxentan): Marktrücknahme PDF, 125KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sitaxentan

Marktrücknahme Thelin® (Sitaxentan) wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen.