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Schreiben des BfArM vom 27.05.2010 PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben des BfArM vom 27.05.2010

Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte Datum: 01. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Statine

Auf der Grundlage einer Auswertung von Stellungnahmen, die auf die Anhörung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 63, S. 1474 vom 27.04.2010) bzw. die Vorveröffentlichung auf der Internetseite des BfArM eingegangen waren, hat das Bundesinstitut für …

65. Sitzung (06. Juli 2010) – Tagesordnung Datum: 18. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bufexamac-haltige Arzneimittel: Kontaktallergische Reaktionen, Feststellungsbescheid Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bufexamac

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf …

Feststellungsbescheid vom 05.05.2010 PDF, 57KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 05.05.2010

Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bufexamac

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf …

Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 27. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bufexamac

Die Bewertung von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung in den zugelassenen Indikationen ergibt ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Zulassungen sollen deshalb widerrufen werden.

Attachment PDF, 160KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Attachment

Vorläufige Tagesordnung der 66. Routinesitzung am 27. April 2010 Datum: 12. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

66. Routinesitzung nach § 63 AMG am 27. April 2010 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien: Anordnung des Ruhens der Zulassung Datum: 09. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clopidogrel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.