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Bescheid vom 30.09.2021 (mit gelben Texthervorhebungen) PDF, 324KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Oktober 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethinylestradiol/Etonogestrel

Bescheid vom 30.09.2021

Anlage 3 - Report from the CMDh meeting vom 03.03.2021 PDF, 67KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Oktober 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethinylestradiol/Etonogestrel

Anlage 3 - Report from the CMDh meeting vom 03.03.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021 PDF, 168KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Oktober 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethinylestradiol/Etonogestrel

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021

Rote-Hand-Brief zu Champix: Rückruf von Chargen aufgrund einer Verunreinigung mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der akzeptierten Einnahmedosis PDF, 214KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Vareniclin

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass alle Champix-Chargen (Vareniclin), bei denen N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der auf EU-Ebene akzeptierten Einnahmedosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.

Rote-Hand-Brief zu kombinierten hormonalen Kontrazeptiva: Verordnung solcher mit dem niedrigsten Risiko für venöse Thromboembolien und Nutzung des behördlich beauflagten Schulungsmaterials PDF, 321KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) mit den Gestagenen Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat das geringste Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) besitzen.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Posaconazol vom 18.08.2021 Datum: 27. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Posaconazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/209316/2021 vom 22.04.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Phenytoin Datum: 27. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Phenytoin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Leitfaden für den Arzt PDF, 186KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - Exjade® - Information für Aerzte

Checkliste Arzt PDF, 123KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - Exjade® - Information für Aerzte

Leitfaden für den Patienten PDF, 326KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - Exjade® - Information für Patienten

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.08.2021 PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Posaconazol

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.08.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2021 PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phenytoin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2021

Bescheid vom 22.09.2021 PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Posaconazol

Bescheid vom 22.09.2021

Bescheid vom 22.09.2021 PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phenytoin

Bescheid vom 22.09.2021

Rote-Hand-Brief zu Mitem® 20 mg: Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe PDF, 125KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mitomycin

Die Firma Substipharm informiert über Anwendungsbeschränkungen bei intravenöser Gabe.

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 07.09.2021 PDF, 178KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 07.09.2021

Broschüre für den Arzt PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Buprenorphin - Sixmo® - Trainingsseminar für Ärzte

Patientenkarte PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Icodextrin - Extraneal® - Information für Patienten

Aufkleber für Patientenakte PDF, 49KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Icodextrin - Extraneal® - Aufkleber

Patientenkarte PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Buprenorphin - Sixmo® - Information für Patienten

Patientenkarte PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Teriflunomid - Aubagio® - Information für Patienten

Checkliste Arzt PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Teriflunomid - Aubagio® - Information für Ärzte

Leitfaden Arzt PDF, 421KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Apixaban - Eliquis® - Information für Ärzte

Bescheid vom 19.08.2021 PDF, 180KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Primidon

Bescheid vom 19.08.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/89536/2021 vom 19.08.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Primidon Datum: 24. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Primidon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid, Phenylephrinhydrochlorid, Tropicamid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021

Bescheid vom 19.08.2021 PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lidocainhydrochlorid, Phenylephrinhydrochlorid, Tropicamid

Bescheid vom 19.08.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/89542/2021 vom 25.02.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Lidocainhydrochlorid/Phenylephrinhydrochlorid/Tropicamid Datum: 24. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Lidocainhydrochlorid/Phenylephrinhydrochlorid/Tropicamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 19.08.2021 PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ribavirin

Bescheid vom 19.08.2021

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 01.06.2021 PDF, 412KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ribavirin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 01.06.2021