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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/211988/2022 vom 22.04.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Modafinil Datum: 26. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Modafinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022 PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Modafinil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.04.2022

Bescheid vom 25.10.2022 PDF, 373KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Modafinil

Bescheid vom 25.10.2022

Checkliste für Ärzte PDF, 131KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pirfenidon - Checkliste für Angehörige der Heilberufe

Anlage – Äußere Umhüllung – in dänischer, norwegischer und isländischer Aufmachung PDF, 478KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Etikett – in dänischer, norwegischer und isländischer Aufmachung PDF, 678KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Bescheid vom 10.10.2022 – Gestattung befristet bis zum 14.11.2022 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Gebrauchsinformation – in dänischer, norwegischer und isländischer Aufmachung PDF, 927KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Fachinformation – in dänischer Aufmachung PDF, 334KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Fachinformation – in norwegischer Aufmachung PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension

Anlage – Gebrauchsinformation – in englischer Aufmachung PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz- Einfuhr und Inverkehrbringen von Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Anlage – Äußere Umhüllung – in englischer Aufmachung PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz- Einfuhr und Inverkehrbringen von Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Anlage – Etikett – in englischer Aufmachung PDF, 474KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz- Einfuhr und Inverkehrbringen von Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bescheid vom 12.10.2022 – Gestattung befristet bis zum 04.11.2022 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz – Einfuhr und Inverkehrbringen von Amvuttra 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Broschüre für den Arzt PDF, 344KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Misoprostol - Information für Ärzte

Kurzprotokoll 9. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind
vom 04. Oktober 2022
Datum: 11. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 9. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 04.10.2022.

Patientenausweis Kind PDF, 65KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dabigatran - Pradaxa® - Information für Patienten

Hinweise für Patienten und Betreuer PDF, 262KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hinweise für Patienten und Betreuer

Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Einstellung der Produktion von Natpar Ende 2024 und Aktualisierung zum Lieferengpass der 100 Mikrogramm/Dosis PDF, 302KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Parathyroidhormon

Die Firma Takeda informiert über die Einstellung der Produktion sämtlicher Dosisstärken des Arzneimittels Natpar bis Ende 2024 aufgrund von unüberwindbaren Problemen bei der Herstellung. Dies bedeutet, dass Natpar weltweit vom Markt genommen wird. …

Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen: Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters PDF, 307KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff:

Die Firma Dr. Franz Köhler Chemie GmbH informiert darüber, dass in Custodiol Flaschen (500 ml und 1000 ml) im Rahmen von Stabilitätsstudien Partikel gefunden wurden. Untersuchungen haben ergeben, dass diese sich während der Laufzeit bilden können. …