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4.760 Ergebnisse

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Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien Datum: 04. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene (in Deutschland Eisensucrose parenteral)

Das BfArM weist darauf hin, dass es in Deutschland keine generischen Arzneimittelzulassungen mehr gibt, deren Grundlage am Standort in Mumbai in Indien durchgeführte Bioäquivalenzstudien der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Priv. Ltd. sind.

ASS 100 mg Standardzulassungen: Risiko für Fehldosierungen Datum: 04. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Das BfArM bittet darum, dass bei der ärztlichen Verordnung keine Arzneimittel, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, für die Thromboseprophylaxe verordnet und/oder durch Apotheken abgegeben werden.

Rote-Hand-Brief zu Nulojix® (Belatacept): Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer Änderung der Erhaltungsdosis von 5 mg/kg auf 6 mg/kg PDF, 478KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Oktober 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Belatacept

Die Firma Bristol Myers Squibb informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelä-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Einführung eines neuen Herstellungsverfahrens und die damit …

Rubraca® (Rucaparib-Camsylat): Überprüfung des Krebsarzneimittels aufgrund vorläufiger Studienergebnisse Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 21. September 2022 wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu „Rubraca - Rucaparib“ abgeschlossen.

Commission decission on 21.09.2022 PDF, 140KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Commission decission on 21.09.2022

Annex PDF, 694KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annex

Durchführungsbeschluss vom 21.09.2022 PDF, 132KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Durchführungsbeschluss vom 21.09.2022

Annex PDF, 740KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annex

Anlage 1: Informationsschreiben PDF, 154KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 19.07.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.04.2023

Anlage 3: Fachinformation PDF, 726KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 19.07.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.04.2023

Anlage 4: Gebrauchsinformation PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 19.07.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.04.2023

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 19.07.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.04.2023 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 19.07.2022 zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Actilyse Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.04.2023

Codein: Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von codeinhaltigen Arzneimitteln zur Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen Datum: 27. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Codein

Die Behandlung von Husten bei Kindern unter 12 Jahren mit codeinhaltigen Arzneimitteln ist aufgrund des Risikos einer Atemdepression nicht mehr erlaubt.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/155022/2022 vom 24.03.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin (Depotformulierungen) Datum: 23. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin (Depotformulierungen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.03.2022 PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Leuprorelin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.03.2022

Bescheid vom 20.09.2022 PDF, 207KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Leuprorelin

Bescheid vom 20.09.2022

Bescheid vom 02.09.2022 PDF, 170KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 02.09.2022

Leitfaden Immunüberwachung PDF, 186KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Avalglucosidase alfa - Nexviadyme® - Information für Ärzte

Leitfaden Heiminfusion PDF, 253KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Avalglucosidase alfa - Nexviadyme® - Information für Ärzte

Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung PDF, 666KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. September 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Formular Risikoaufklärung