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Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib (Prexige®): Anwendungsbeschränkungen wegen Leberschädigungen PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lumiracoxib

Für das Arzneimittel Prexige® mit dem Wirkstoff Lumiracoxib sind in Deutschland und anderen EU-Staaten Anwendungsbeschränkungen im Rahmen einer „Dringenden Zulassungsänderung“ (urgent safety restriction, USR) festgelegt worden.

Anhörung vom 02.08.2007 (Tamsulosin, Alfuzosin) PDF, 101KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 02.08.2007 (Tamsulosin, Alfuzosin)

Anhörung vom 02.08.2007 (Doxazosin, Terazosin, Prazosin) PDF, 95KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 02.08.2007 (Doxazosin, Terazosin, Prazosin)

Anhörung vom 02.08.2007 PDF, 186KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 02.08.2007

Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin) und Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Datum: 02. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin

Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Ergebnisse PDF, 761KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisse

Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten

Für die Dopamin-Agonisten wurde hinsichtlich der Risiken "übersteigerte Libido und Hypersexualität und Spielsucht/pathologisches Spielen" sowie "Fibrosen und Herzklappenveränderungen" ein Bescheid erlassen.

Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat

Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.

Bescheid vom 30.07.2007 PDF, 127KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 30.07.2007

Abschluss des Bewertungsverfahren im August 2006 - Annex II. PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abschluss des Bewertungsverfahren im August 2006 - Annex II.