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4.739 Ergebnisse

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58. Sitzung (16. Januar 2007) – Ergebnisprotokoll Datum: 17. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

PDF-Version PDF, 74KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Protokoll

Betroffene pharmazeutische Unternehmer PDF, 15KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Betroffene pharmazeutische Unternehmer

Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens Datum: 13. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die …

Geänderte Fachinformation von Ketek PDF, 258KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Geänderte Fachinformation von Ketek

Rote Hand Brief zu Ketek PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote Hand Brief zu Ketek

Rote-Hand-Brief zu Telithromycin (Ketek®): Einschränkung der Anwendung sowie verstärkte Warnhinweise beschlossen PDF, 691KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Telithromycin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im März 2007 eine Einschränkung der Anwendung von Ketek in drei der vier bisher zugelassenen Indikationen beschlossen.

Anhörung vom 10.04.2007 PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 10.04.2007

Bescheid vom 10.4.2007 PDF, 64KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 10.4.2007

5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 10. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fluorouracil

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der …