BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bescheid vom 01.08.2022 PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Benazepril, Hydrochlorothiazid

Bescheid vom 01.08.2022

Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 03. August 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Verschiedene

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20.07.2022 das Ruhen der Zulassungen verlängert, deren Grundlage Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs (MTR) in Indien waren.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lactulose

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Bescheid vom 26.07.2022 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Brinzolamid

Bescheid vom 26.07.2022

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.06.2022 PDF, 382KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Brinzolamid

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 24.06.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2022 PDF, 416KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2022

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Brinzolamid vom 24.06.2022 Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Brinzolamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/26881/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Remifentanil Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Remifentanil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/30595/2022 vom 27.01.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lactulose Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lactulose infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722974/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 26.07.2022 PDF, 200KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lactulose

Bescheid vom 26.07.2022

Bescheid vom 25.07.2022 PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Bescheid vom 25.07.2022

Bescheid vom 26.07.2022 PDF, 206KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Remifentanil

Bescheid vom 26.07.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022 PDF, 516KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Remifentanil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2022

Leitfaden Dermatologe PDF, 112KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Upadacitinib - Rinvoq® - Information für Ärzte

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2015

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/711315/2021 vom 16.12.2021 und EMA/CMDh/825721/2015 vom 16.12.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ofloxacin (systemische Anwendung) Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ofloxacin (systemische Anwendung) infolge von zwei Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.07.2022 PDF, 426KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ofloxacin

Bescheid vom 21.07.2022

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722008/2021 vom 16.12.2021 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Latanoprost

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021