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Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren PDF, 322KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Vorläufige Ergebnisse einer klinischen Studie deuten auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen (außer NMSC) bei der Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren hin.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Verapamil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Bescheid vom 24.03.2021 PDF, 267KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Verapamil

Bescheid vom 24.03.2021

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/70731/2020 vom 12.11.2020 (siehe gelbe Markierung) PDF, 182KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/70731/2020 vom 12.11.2020 (siehe gelbe Markierung)

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2021 PDF, 507KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Mycophenolatmofetil | Mycophenolsäure

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 18.02.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lisdexamfetamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2021 PDF, 610KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2021

Bescheid vom 18.03.2021 PDF, 365KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil

Bescheid vom 18.03.2021

Bescheid vom 19.03.2021 PDF, 297KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Saccharomyces boulardii

Bescheid vom 19.03.2021

Bescheid vom 18.03.2021 PDF, 318KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Mycophenolatmofetil | Mycophenolsäure

Bescheid vom 18.03.2021

Bescheid vom 19.03.2021 PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lisdexamfetamin

Bescheid vom 19.03.2021

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tenofovirdisoproxil vom 21.01.2021 Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/520084/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Saccharomyces boulardii bzw. Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Saccharomyces boulardii bzw. Trockenhefe aus Saccharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/523631/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lisdexamfetamin Datum: 22. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lisdexamfetamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 17.03.2022 PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ulipristal

Bescheid vom 17.03.2022

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV PDF, 402KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 16.03.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021 PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 16.03.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021

Schriftliche Information zur 88. Routinesitzung nach § 63 AMG Datum: 18. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Die für den 16. März 2021 vorgesehene 88. Routinesitzung wurde nach vorheriger Abstimmung mit den Teilnehmern und abweichend vom sonst üblichen Verfahren nicht als Präsenzsitzung durchgeführt. Es wurde vereinbart, zu diesem Termin …

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bortezomib vom 11.02.2021 Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bortezomib infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Schriftliche Information PDF, 218KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schriftliche Information

Schriftliche Information PDF, 171KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schriftliche Information

Meldungen zu unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels oder Humanarzneimittels am Tier PDF, 495KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Meldungen zu unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Anwendung eines Tierarzneimittels oder Humanarzneimittels am Tier

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln PDF, 411KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung PDF, 296KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 438KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2020 PDF, 634KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2020

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 329KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM