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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 6 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/730726/2021 vom 22.12.2021 PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 6 der CMDh-Presseveröffentlichung

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid, Quinapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/723225/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkomination Hydrochlorothiazid/Quinapril Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den die Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Quinapril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722404/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quinapril Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quinapril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 08.06.2022 PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Bescheid vom 08.06.2022

Bescheid vom 08.06.2022 PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid, Quinapril

Bescheid vom 08.06.2022

Kurzprotokoll 8. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02. Juni 2022 Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 8. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02.06.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/715673/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nadroparin Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nadroparin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/665043/2015 vom 21.10.2015 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) (zum PSUSA/00002217/201502) (mit einer Korrektur des BfArM in roter Schrift in Anhang II der deutschen Übersetzung) PDF, 223KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ondansetron

Anlage 3b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 21.10.2015 (mit einer Korrektur des BfArM in roter Schrift in Anhang II der deutschen Übersetzung)

Anlage 3a - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/665043/2015 vom 21.10.2015 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) (zum PSUSA/00002217/201502) PDF, 197KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ondansetron

Anlage 3a - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 21.10.2022

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/618559/2021 vom 11.11.2021 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) (zum PSUSA/00002217/202102) PDF, 240KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ondansetron

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 11.11.2021

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/618559/2021 vom 11.11.2021 und EMA/CMDh/665043/2015 vom 21.10.2015 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ondansetron Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die zwei Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Ondansetron infolge der Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva®▼ (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC) bei dekompensierter Leberzirrhose oder bei hepatischer Dekompensation in der Vorgeschichte PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Obeticholsäure

Die Firma Intercept Pharma International Ltd. informiert über eine neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis (PBC).

Bescheid vom 02.06.2022 PDF, 207KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nadroparin

Bescheid vom 02.06.2022

Bescheid vom 02.06.2022 PDF, 462KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ondansetron

Bescheid vom 02.06.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 141KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nadroparin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/696910/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxychloroquin Datum: 07. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxychloroquin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/696964/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Chloroquin Datum: 07. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Chloroquin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 378KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxychloroquin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021