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Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cabazitaxel vom 24.05.2022 Datum: 05. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cabazitaxel infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/728881 vom 16.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen) Datum: 05. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Isotretinoin (orale Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Schriftliche Anhörung (10. - 24. Juni 2022) - Kurzprotokoll Datum: 05. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bescheid vom 04.07.2022 PDF, 448KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Cabazitaxel

Bescheid vom 04.07.2022

Bescheid vom 04.07.2022 PDF, 457KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Isotretinoin (orale Darreichungsformen)

Bescheid vom 04.07.2022

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen: Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juli 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Aufgrund der Ergebnisse der jüngsten Anwendungsstudie wurde das vorläufige Ruhen der Zulassungen HES-haltiger Infusionslösungen in der EU angeordnet. Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Gesetze und Verordnungen Datum: 29. Juni 2022 Themen: Bundesopiumstelle Arzneimittelsicherheit Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Kodiersysteme Dokumenttyp: Artikel

Gesetze und Verordnungen

Bescheid vom 21.06.2022 PDF, 174KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 21.06.2022

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 21.06.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 365KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 21.06.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2023

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren PDF, 262KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Die Zulassungsinhaber von dexmedetomidinhaltigen Arzneimitteln informieren über Ergebnisse aus der Studie SPICE III, in der die Anwendung von Dexmedetomidin im Vergleich zu anderen Sedativa in der Altersgruppe ≤ 65 Jahren mit einem höheren …

Ergebnisprotokoll der 90. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. März 2022 (per Videokonferenz) Datum: 14. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 90. Routinesitzung vom 15. März 2022 bekannt.

Rote-Hand-Brief Defitelio® (Defibrotid): Keine Anwendung zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung (VOD) nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) PDF, 158KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Defibrotid

Die Firma Gentium S.r.l informiert über den Abbruch der Studie 15-007 aufgrund von Nichtwirksamkeit. Defitelio® darf nicht zur Prophylaxe einer venookklusiven Erkrankung angewendet werden.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 6 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/730726/2021 vom 22.12.2021 PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Anlage 3 - Ausdruck von Seite 1 und 6 der CMDh-Presseveröffentlichung

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021 PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid, Quinapril

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.12.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/723225/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkomination Hydrochlorothiazid/Quinapril Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den die Wirkstoffkombination Hydrochlorothiazid/Quinapril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/722404/2021 vom 16.12.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quinapril Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quinapril infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 08.06.2022 PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Quinapril

Bescheid vom 08.06.2022

Bescheid vom 08.06.2022 PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydrochlorothiazid, Quinapril

Bescheid vom 08.06.2022

Kurzprotokoll 8. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02. Juni 2022 Datum: 10. Juni 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 8. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 02.06.2022