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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.10.2021 PDF, 290KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexamethason

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.10.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 20.10.2016 PDF, 281KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexamethason

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 20.10.2016

Bescheid vom 24.05.2022 PDF, 338KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexamethason

Bescheid vom 24.05.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/552023/2021 vom 14.10.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason (außer zentral zugelassene Arzneimittel) Datum: 27. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexamethason (außer zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/656003/2016 vom 20.10.2016 (Corr. 1 vom 21.02.2017) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dexamethason (außer zentral zugelassene Arzneimittel) Datum: 27. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dexamethason (außer zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 24.05.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.07.2022 bzw. 31.08.2022 PDF, 327KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 24.05.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.07.2022 bzw. 31.08.2022

Schriftliche Anhörung (6. - 20. Mai 2022) - Kurzprotokoll Datum: 23. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol): Streichung der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fosfomycin-Trometamol

Die Firma Apogepha Arzneimittel GmbH als Zulassungsinhaber von Fosfuro® 3000 mg informiert darüber, dass Fosfuro® 3000 mg (Fosfomycin-Trometamol) in der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen …

Leitfaden für den Patienten PDF, 161KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tebentafusp - Kimmtrak® - Information für Patienten

Bescheid vom 04. Mai 2022 vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 04. Mai 2022

Rote-Hand-Brief zu Natpar 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und
Lösungsmittel für Injektionslösung der Firma Takeda: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022
PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 09. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Parathyroidhormon

Die Firma Takeda informiert über einen voraussichtlichen Lieferengpass des Arzneimittels Natpar der Stärke 100 Mikrogramm/Dosis aufgrund von Problemen bei der Herstellung.

Rote-Hand-Brief zu Rubraca®▼(Rucaparib-Camsylat): Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rucaparib-Camsylat

Die Zwischenergebnisse der Studie CO-338-043 (ARIEL4) zeigen einen Rückgang des Gesamtüberlebens im Vergleich zur Standardbehandlung.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/852779/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxycodon Datum: 05. Mai 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxycodon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 23.02.2022 PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 23.02.2022

Bescheid vom 07.02.2024 PDF, 261KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 07.02.2024

Rote-Hand-Brief zu Accupro der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid

Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accupro auf Apothekenebene, da in Untersuchungen eine Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/160934/2021 vom 25.03.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin Datum: 26. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung Datum: 26. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fosfomycin

Die EMA empfiehlt die Anwendung von fosfomycinhaltigen Arzneimittel zu beschränken.

Anlage 3 - Seite 1 und 3 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/486195/2021 vom 23. September 2021 (zur Information betreffend Wechselwirkung zwischen Ticagrelor und Rosuvastatin) (mit BfArM-Hinweisen, grün und gelb gekennzeichnet) PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ezetimib, Rosuvastatin

Anlage 3 - Seite 1 und 3 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/486195/2021 vom 23. September 2021