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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/8951/2023 vom 26.01.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amikacin (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) Datum: 03. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amikacin (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Aktualisierung der FAQ zu PSURs sowie die Publikation einer Empfehlung der Bundesoberbehörden zur Textimplementierung in Folge PSUSA-Verfahren Datum: 30. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Aktualisierung der FAQ zu PSURs sowie die Publikation einer Empfehlung der Bundesoberbehörden zur Textimplementierung in Folge PSUSA-Verfahren

Ergebnisprotokoll der 92. Routinesitzung nach § 63 AMG am 16. März 2023 (Hybrid-Veranstaltung) Datum: 27. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 92. Routinesitzung vom 16. März 2023 bekannt.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022 PDF, 251KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lamivudin, Tenofovirdisoproxil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/EMA/CMDh/910997/2022 vom 15.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Lamivudin/Tenofovirdisoproxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/21283/2023 vom 26.01.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Esomeprazol/Naproxen Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Esomeprazol/Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 22.06.2023 PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lamivudin, Tenofovirdisoproxil

Bescheid vom 22.06.2023

Bescheid vom 20.06.2023 PDF, 409KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Esomeprazol, Naproxen

Bescheid vom 20.06.2023

Liste der Mitglieder und Stellvertretungen PDF, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Liste der Mitglieder und Stellvertretungen des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes
(10. Berufungszeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2027, Stand: Juni 2023)

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation): Risiko für die Übertragung von multiresistenten Erregern Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota-Transplantation, FMT

Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) warnt vor dem Risiko schwerwiegender bakterieller Infektionen durch die Übertragung von multiresistenten Bakterien im Rahmen sogenannter Fäkaler Mikrobiota-Transplantationen (FMT, …