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Leitfaden Arzt PDF, 296KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - harmonisiert - Information für Ärzte

Leitfaden Patienten PDF, 231KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deferasirox - harmonisiert - Information für Patienten

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/555375/2021 vom 14.10.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel die mit Valproat verwandte Wirkstoffe enthalten Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für Valproat verwandte Wirkstoffe infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 30.03.2022 PDF, 226KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Betamethason

Bescheid vom 30.03.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021 PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Betamethason

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021

Anlage 3a - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/807482/2017 vom 13.12.2017 (zum PSUSA/00003175/201703) mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lanthan

Anlage 3a - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2017

Anlage 3b - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/807482/2017 (zum PSUSA/00003175/201703) vom 13.12.2017 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) (mit Hinweisen des BfArM in grüner und roter Schrift) PDF, 241KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lanthan

Anlage 3b - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.12.2017 (mit Hinweisen des BfArM in grüner und roter Schrift)

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/546719/2021 vom 14.10.2021 (zum PSUSA/00003175/202103) mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 226KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lanthan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.10.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/496947/2021 vom 16.09.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Betamethason Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Betamethason infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/546719/2021 vom 14.10.2021 und EMA/CMDh/807482/2017 vom 13.12.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lanthan Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lanthan infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.10.2021 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valproat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.10.2021

Bescheid vom 30.03.2022 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valproat

Bescheid vom 30.03.2022

Bescheid vom 30.03.2022 PDF, 222KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lanthan

Bescheid vom 30.03.2022

Anlage - aktuelle Version der Gebrauchs- und Fachinformation PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 15.03.2022 - Mivacron 10 mg / 20 mg Injektionslösung - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.11.2022

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 15.03.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.11.2022 PDF, 329KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 1 MedBVSV vom 15.03.2022 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 30.11.2022

Patientenkarte PDF, 86KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pegcetacoplan - Aspaveli® - Information für Patienten

Checkliste Arzt PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Epinephrin - Emerade® - Information für Ärzte

Leitfaden Patient PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 29. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Epinephrin - Emerade® - Information für Patienten

Rote-Hand-Brief zu Accuzide der Firma Pfizer: Rückruf aufgrund von Nitrosaminverunreinigung PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Quinaprilhydrochlorid, Hydrochlorothiazid

Die Firma Pfizer informiert über einen vorsorglichen Rückruf aller Stärken und Packungsgrößen des Arzneimittels Accuzide auf Apothekenebene, da in Untersuchungen Nitrosaminverunreinigung festgestellt wurde

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (systemische Formulierungen) vom 21.02.2022 Datum: 21. März 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (systemische Formulierungen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.