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Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion PDF, 145KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cladribin

Die Firma Merck Healthcare Germany GmbH informiert über Leberschäden, einschließlich schwerwiegender Fälle, die bei der Behandlung von Patienten mit Mavenclad® berichtet wurden.

Kurzprotokoll 7. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 09. Februar 2022 Datum: 16. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 7. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 09.02.2022

Patientenkarte PDF, 150KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ozanimod - Zeposia® - Information für Patienten

Patientenkarte PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Venetoclax - Venclyxto® - Information für Patienten

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.07.2021 PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Glatiramer

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.07.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/394279/2021 vom 22.07.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Glatiramer Datum: 03. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Glatiramer infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 31.01.2022 PDF, 289KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Glatiramer

Bescheid vom 31.01.2022

Anlage 4 - Einstimmiger Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/582534/2017 vom 13.09.2017 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Allopurinol

Anlage 4 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.09.2017

Anlage 2 - Einstimmiger Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/497418/2021 vom 16.09.2021 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Allopurinol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 16.09.2021

Anlage 3 - Einstimmiger Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/609364/2018 vom 19.09.2018 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 170KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Allopurinol

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018

Umsetzung der drei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /497418/2021 vom 16.09.2021, EMA/CMDh /609364/2018 vom 19.09.2018 und EMA/CMDh /582534/2017 vom 13.09.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Allopurinol Datum: 02. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Allopurinol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 31.01.2022 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Februar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Allopurinol

Bescheid vom 31.01.2022

85. Sitzung (25. Januar 2022 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll Datum: 25. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Checkliste Arzt PDF, 240KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fingolimod - harmonisiert - Information für Ärzte

Carboplatin Hikma: Die Empfehlung des BfArM zur Filterung des Arzneimittels wird aufgehoben Datum: 21. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carboplatin

Die Hikma Farmaceutica S.A. hat beim BfArM Unterlagen eingereicht, die nachweisen, dass die bisher vom BfArM empfohlene Filterung vor der Anwendung des Arzneimittels Carboplatin Hikma nicht mehr notwendig ist.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bimatoprost vom 20.12.2021 Datum: 20. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Bimatoprost infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.12.2021 PDF, 144KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bimatoprost

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.12.2021

Bescheid vom 18.01.2022 PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bimatoprost

Bescheid vom 18.01.2022

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.12.2021 PDF, 442KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Enoxaparin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.12.2021

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Enoxaparin vom 20.12.2021 Datum: 20. Januar 2022 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Enoxaparin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.