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Anlage 5 - Seite 1 der CMDh-Presseveröffentlichung aus Juni 2016 (nur zur Information, nur nachrichtlich, betrifft perindoprilhaltige Kombinationsarzneimittel) (mit BfArM-Hinweisen, rot und gelb gekennzeichnet) PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Perinodopril

Anlage 5 - Seite 1 der CMDh-Presseveröffentlichung aus Juni 2016

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.12.2021 - Verlängerung der Ausnahmegenehmigung bis zum 31.05.2022 PDF, 325KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.12.2021 - Verlängerung der Ausnahmegenehmigung bis zum 31.05.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 PDF, 86KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxizin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/345102/2021 vom 24.06.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxyzin Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxyzin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 07.12.2021 PDF, 298KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxizin

Bescheid vom 07.12.2021

Rote-Hand-Brief zu Donepezil: QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Donepezil

Die Zulassungsinhaber donepezilhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass nach der Markteinführung Fälle von QTc-Intervallverlängerung und Torsade de Pointes im Zusammenhang mit der Anwendung von Donepezil berichtet wurden.

Leitfaden für den Arzt PDF, 208KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Ärzte

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/335907/2021 vom 24.06.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Baclofen (zum Einnehmen) Datum: 06. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Baclofen (zum Einnehmen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/323237/2021 vom 24.06.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat Datum: 06. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Polystyrolsulfonat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 PDF, 326KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021 PDF, 341KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Polystyrolsulfonat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.06.2021

Anlage 3 - Auszug der CMDh-Minutes vom 21.07.2021 PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Polystyrolsulfonat

Anlage 3 - Auszug der CMDh-Minutes vom 21.07.2021

Broschüre für Betreuer und Eltern PDF, 5MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Asfotase alfa - Strensiq® - Information für Patienten

Broschüre für den Patienten PDF, 4MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Asfotase alfa - Strensiq® - Information für Patienten

Bescheid vom 02.12.2021 PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Baclofen

Bescheid vom 02.12.2021

Bescheid vom 02.12.2021 PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Polystyrolsulfonat

Bescheid vom 02.12.2021

Bescheid vom 24.11.2021 PDF, 232KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Octreotid

Bescheid vom 24.11.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/89925/2021 vom 25.02.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Octreotid Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Octreotid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Ansprechpersonen Pharmakovigilanz Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Ansprechpersonen Pharmakovigilanz

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung EMA/CMDh/486195/2021 vom 23.09.2021 (gelbe Markierung) PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Octreotid

Anlage 3 - Ausdruck von den Seiten 1 und 2 der CMDh-Presseveröffentlichung