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Kurzinformation zum 13. Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe per Telekonferenz zur Bewertung der aktuellen Versorgungslage im Kontext von COVID-19 Datum: 09. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zum 13. Jour Fixe Liefer- und Versorgungsengpässe per Telekonferenz zur Bewertung der aktuellen Versorgungslage im Kontext von COVID-19

Kurzinformation zur 14. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.04.2020 Datum: 09. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Kurzinformation zur 14. Sitzung des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 07.04.2020

Bescheid vom 18.03.2020 PDF, 128KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.03.2020

Anhörung vom 06.04.2020 PDF, 234KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 06.04.2020

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pramipexol vom 28.02.2020 Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pramipexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 03.04.2020 PDF, 315KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pramipexol

Bescheid vom 03.04.2020

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.02.2020 PDF, 327KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pramipexol

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 28.02.2020

Schriftliche Information zur 86. Routinesitzung nach § 63 AMG am 31. März 2020 Datum: 03. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Die für den 31. März 2020 vorgesehene 86. Routinesitzung wurde nach vorheriger Abstimmung mit den Teilnehmern und abweichend vom sonst üblichen Verfahren nicht als Präsenzsitzung durchgeführt. Es wurde vereinbart, zu diesem Termin …

SARS-CoV-2-Blut- und Gewebesicherheit PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

SARS-CoV-2-Blut- und Gewebesicherheit

Antrag auf Änderung der Verkaufsabgrenzung Datum: 02. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Anleitung zur Stellung eines Antrags auf Änderung der Verkaufsabgrenzung

Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota

Vor dem Hintergrund der sich rasch ausbreitenden COVID-19-Pandemie, verursacht durch das neuartige Coronavirus SARS-CoV-2, informiert das BfArM Ärzte, Heilpraktiker und Patienten über Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen …

Vermehrte Ringbrüche bei Vaginalringen Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Etonogestrel

Das BfArM hat eine hohe Anzahl von Berichten über Brüche der zur hormonalen Kontrazeption angewendeten Vaginalringe GinoRing® (Exeltis Germany GmbH), Cyclelle® (Hexal AG), VeriAristo® (Aristo Pharma GmbH) und Setlona® (Mylan Germany GmbH) …

schriftliche Information PDF, 195KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

schriftliche Information

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL - Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) von Tierarzneimitteln

Spenderreaktionen / Zwischenfälle bei Betrieb des Plasmasammelsystems PCS2 PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Spenderreaktionen / Zwischenfälle bei Betrieb des Plasmasammelsystems PCS2

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen nach Impfung

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier PDF, 274KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des PEI - Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM PDF, 612KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nebenwirkungsmeldungen - Sachstand BfArM

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2019 PDF, 755KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BfArM - Medikationsfehler im zweiten Halbjahr 2019

West-Nil-Virus Stufenplanverfahren PDF, 88KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

West-Nil-Virus Stufenplanverfahren

Rote-Hand-Brief zu Trisenox® (Arsentrioxid): Risiko für Medikationsfehler wegen Einführung einer Durchstechflasche mit der Konzentration 2 mg/ml, die die Glasampulle mit einer Konzentration von 1 mg/ml ersetzt
PDF, 750KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 31. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Arsentrioxid

Die Firma Teva B.B. informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass die Trisenox® (Arsentrioxid) 1 mg/ml 10 ml Ampulle (enthält 10 mg

Direkte Orale Antikoagulantien (DOAC): Keine Anwendungsänderungen erforderlich Datum: 30. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Apixaban | Dabigatranetexilat | Rivaroxaban

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban).

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020 PDF, 150KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Busulfan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020

Liste der Stoffe und Zubereitungen PDF, 465KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 AMVV

Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tofacitinib

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Xeljanz® abgeschlossen.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden …

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges …

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung) PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung)

Calcitonin: Einschränkung der Indikation Datum: 19. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Calcitonin

Hinsichtlich der intranasalen Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 1. April 2022 verlängert worden.

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Datum: 19. März 2020 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet.