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Weitere Arzneimittelrisiken Datum: 19. März 2020 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Aktuelle Informationen zu weiteren Arzneimittelrisiken

Risikobewertungsverfahren Datum: 19. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aktuelle Informationen zu den einzelnen Risikobewertungsverfahren einschließlich der nationalen Stufenplanverfahren. Die Auflistung erfolgt in chronologischer Reihenfolge nach dem Datum der letzten Aktualisierung.

Bescheid vom 16.03.2020 (Ruhen der Zulassung) PDF, 247KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 16.03.2020

Bescheid vom 29.03.2018 (Ruhen der Zulassung) PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 29.03.2018

Maßnahmen zur Reduzierung der Risiken Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Anhand der öffentlich zugänglichen Zusammenfassungen der Risikomanagementpläne erhalten Interessierte, d.h., sowohl Fachkreise als auch Laien, einen Überblick darüber, welche Maßnahmen zur Minimierung der Risiken für das entsprechende Arzneimittel …

RMP: Risikoaspekte beschreiben und minimieren Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Zulassung für ein Arzneimittel wird von den Zulassungsbehörden nur dann erteilt, wenn der Nutzen der Anwendung des Arzneimittels von wissenschaftlichen Experten höher bewertet wurde als das mögliche Anwendungsrisiko, z.B. das Auftreten von …

Zusammenfassung eines RMP Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Den Zusammenfassungen ist ein Vorblatt vorangestellt, welches allgemeine Informationen zum Arzneimittel, das Datum des zuletzt genehmigten Risikomanagementplans und der Veröffentlichung der Zusammenfassung enthält. Die Vorblätter sind aus Gründen der …

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/497436/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 11.03.2020 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Bescheid vom 11.03.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09..2019

Rote-Hand-Brief zu Cytotec® (Misoprostol): Risiken im Zusammenhang mit einer Anwendung zur Geburtseinleitung außerhalb der Zulassung („off-label-use“) PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Misoprostol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec® außerhalb der zugelassenen Indikation vorliegen.

Bescheid vom 10.03.2020 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A – Hämagglutinin-Komplex

Bescheid vom 10.03.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/493485/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A – Hämagglutinin-Komplex Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A – Hämagglutinin-Komplex infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2019 PDF, 265KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09..2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/493844/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie …

Bescheid vom 12.03.2020 PDF, 293KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Bescheid vom 12.03.2020

Bescheid vom 09.03.2020 PDF, 355KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Botulinum-Toxin Typ A zur Injektion (Ph.Eur.), frei von Komplexproteinen

Bescheid vom 09.03.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019 PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acetylsalicylsäure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/550072/2019 vom 17.10.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicylsäure Datum: 13. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Acetylsalicylsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Protokoll zum 11. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ am 12.11.2019 Datum: 12. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des 11. Jour Fixe zum Thema „Liefer- und Versorgungsengpässe“ am 12.11.2019

Risikomanagementpläne (RMP) Datum: 11. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Einreichung von Risikomanagementplänen im Rahmen von Zulassungsanträgen, Renewals und Variations

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/551111/2019 vom 17.10.2019 und EMA/CMDh/725923/2016 vom 09.11.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dorzolamid Datum: 09. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dorzolamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 09.11.2016 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dorzolamid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 09.11.2016

Bescheid vom 28.02.2020 PDF, 334KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dorzolamid

Bescheid vom 28.02.2020

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019 PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dorzolamid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 17.10.2019

Routinesitzung gemäß § 63 AMG Datum: 06. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Auf der in der Regel zweimal jährlich im BfArM stattfindenden Routinesitzung gemäß § 63 AMG findet ein Informationsaustausch über aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit zwischen den Stufenplanbeteiligten statt. Ab der 57. Sitzung wird gemäß § …

Apothekenpflicht Datum: 06. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Der Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 AMG beschließt Empfehlungen zu Anträgen auf Änderung der „Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel“.

Leitfaden Arzt PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tafamidis - Vyndaqel® - Information für Ärzte

PSUR Repository Datum: 04. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das PSUR Repository ist eine zentrale Datenbank bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Einreichung, Archivierung und Verwaltung sämtlicher periodischer Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs) und den dazu gehörenden …

Kurzinformation zum 12. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 27.02.2020 Datum: 03. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht eine Kurzinformation zum 12. Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 27.02.2020