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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/15399/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Moxifloxacin Datum: 25. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Moxifloxacin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/586092/2023 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Nalbuphin Datum: 25. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Nalbuphin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 23.07.2024 PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Nalbuphin

Bescheid vom 23.07.2024

Bescheid vom 23.07.2024 PDF, 214KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Bescheid vom 23.07.2024

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024 PDF, 334KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Moxifloxacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024

Leitfaden für den Arzt PDF, 465KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Natriumhydrogencarbonat - Information für Ärzte

Leitfaden für den Patienten PDF, 152KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dexamethason - Ozurdex - Information für Patienten

Audioguide Patient mpg 4, 5MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dexamethason - Ozurdex - Information für Patienten

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.06.2024 PDF, 601KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mercaptopurin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.06.2024

Bescheid vom 17.07.2024 PDF, 449KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dinatriumgadoxetat

Bescheid vom 17.07.2024

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024 PDF, 341KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dinatriumgadoxetat

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mercaptopurin vom 20.06.2024 Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mercaptopurin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/13524/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dinatriumgadoxetat (Synonym: Gadoxetsäure-Dinatrium) Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dinatriumgadoxetat (Synonym: Gadoxetsäure-Dinatrium) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/13519/2024 vom 25.01.2024 und EMA/CMDh/46464/2016 vom 27.01.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gadobutrol Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gadobutrol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 17.07.2024 PDF, 391KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mercaptopurin

Bescheid vom 17.07.2024

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016 PDF, 284KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gadobutrol

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2016

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024 PDF, 340KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gadobutrol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024

Bescheid vom 16.07.2024 PDF, 459KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gadobutrol

Bescheid vom 16.07.2024

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/10875/2024 Corr.1 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gadoteridol Datum: 18. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gadoteridol infolge von zwei Europäischen PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/ EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024 PDF, 343KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 18. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gadobensaeure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024