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Welche Anforderungen sind an die Informationen zu stellen? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Pharmazeutische Unternehmer (pU) müssen geplante Risikoinformationen zu Arzneimitteln wie Rote-Hand-Briefe mit den zuständigen nationalen Behörden im Hinblick auf Inhalt und Adressatenkreis abstimmen (§ 63b Abs. 3 AMG und Artikel 106a Abs. 1 der …

Warum werden Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe versendet? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Einige sicherheitsrelevante Informationen wie Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Kontraindikationen, Fehlgebrauch, Anwendung bei kritischen Patientengruppen und andere Arzneimittelrisiken, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht vollständig bekannt …

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 348KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amoxicillin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Bescheid vom 18.04.2023 PDF, 450KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amoxicillin

Bescheid vom 18.04.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fexofenadin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/834429/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amoxicillin Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amoxicillin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/832025/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fexofenadin Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fexofenadin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 18.04.2023 PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fexofenadin

Bescheid vom 18.04.2023

Patientinnenkarte PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® One - Information für Patientinnen

Patientenpass PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Baricitinib - Olumiant® - Information für Patienten