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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/524952/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Phenobarbital Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Phenobarbital infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/96872/2021 vom 25.02.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iohexol Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iohexol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 10.08.2021 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iopromid

Bescheid vom 10.08.2021

Bescheid vom 10.08.2021 PDF, 231KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iohexol

Bescheid vom 10.08.2021

Checkliste Arzt PDF, 152KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bupropion/Naltrexon - Mysimba® - Information für Ärzte

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iohexol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.02.2021

Bis zu welchem Zeitpunkt sind aus PSUSA-Outcomes resultierende Änderungen der Produktinformationen umzusetzen? Datum: 12. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Gemäß § 11 Absatz 1 Satz 9 AMG beziehungsweise gemäß § 11a Absatz 1 Satz 8 AMG ist der Inhaber der Zulassung verpflichtet, Packungsbeilage und Fachinformation auf aktuellem wissenschaftlichen Kenntnisstand zu halten, zu dem auch die …

Bescheid vom 10.08.2021 PDF, 250KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phenobarbital

Bescheid vom 10.08.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 287KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phenobarbital

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Leitfaden für den Arzt PDF, 826KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® - Information für Ärzte

Patientinnenkarte PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® - Information für Patienteninnen

Broschüre für den Patienten PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Patienten

Checkliste Arzt PDF, 139KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Ärzte

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 26.07.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021 PDF, 289KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 26.07.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021

Patientenkarte PDF, 177KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Patienten

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 27. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 30. Juni 2021.

Tetrazepamhaltige Arzneimittel: Widerruf der Zulassung Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tetrazepam

Die Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel werden widerrufen, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.01.2018 PDF, 322KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Irinotecan

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.01.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021 PDF, 329KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Irinotecan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Buprenorphin (alle Darreichungsformen außer Implantat) vom 19.05.2021 Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Buprenorphin (alle Darreichungsformen außer Implantat) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.