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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/31989/2021 vom 28.01.2021 und EMA/CMDh/27037/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Irinotecan (außer liposomale Formulierungen) Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Irinotecan (außer liposomale Formulierungen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 15.07.2021 PDF, 406KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Irinotecan

Bescheid vom 15.07.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/42433/2021 vom 28.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iomeprol Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iomeprol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2021 PDF, 319KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mifepriston

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2021

Bescheid vom 14.07.2021 PDF, 385KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mifepriston

Bescheid vom 14.07.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33910/2021 vom 27.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mifepriston Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mifepriston infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 14.07.2021 PDF, 388KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iodixanol

Bescheid vom 14.07.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021 PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iodixanol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021

Bescheid vom 14.07.2021 PDF, 364KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iomeprol

Bescheid vom 14.07.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/36265/2021 vom 28.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iodixanol Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iodixanol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021 PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iomeprol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021

Rote-Hand-Brief zu CHAMPIX: Rückruf von Chargen aufgrund von Verunreinigungen mit N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vareniclin

Die Firma Pfizer informiert darüber, dass mehrere Chargen des Arzneimittels CHAMPIX, bei denen die Verunreinigung N-Nitroso-Vareniclin oberhalb der von Pfizer akzeptierten Tagesdosis festgestellt wurde, zurückgerufen werden.

84. Sitzung (13. Juli 2021 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll Datum: 14. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021 PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tramadol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.01.2018 PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tramadol

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.01.2018

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh /33370/2021 vom 28.01.2021 und EMA/CMDh /28648/2018 vom 26.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tramadol Datum: 13. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tramadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 08.07.2021 PDF, 624KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tramadol

Bescheid vom 08.07.2021

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 07.07.2021 PDF, 375KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Metalyse 10.000 U Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung - Ausnahme gem. § 4 Abs. 2 MedBVSV vom 07.07.2021