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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019 PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tapentadol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019

Bescheid vom 05.11.2019 PDF, 277KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tapentadol

Bescheid vom 05.11.2019

Bescheid vom 07.11.2019 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levetiracetam

Bescheid vom 07.11.2019

Bescheid vom 06.11.2019 PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metoclopramid

Bescheid vom 06.11.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol Datum: 08. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Broschüre für den Arzt PDF, 403KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. November 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bromelain - NexoBrid® - Information für Ärzte

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Bimatoprost/Timolol vom 01.10.2019 Datum: 30. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Bimatoprost/Timolol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Report CMDh meeting vom 31.07.2019 - Stellen zu Timolol sind gelb markiert PDF, 42KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bimatoprost/Timolol

Anlage 3 - Report CMDh meeting vom 31.07.2019 - Stellen zu Timolol sind gelb markiert

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 01.10.2019 PDF, 91KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bimatoprost/Timolol

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 01.10.2019

Bescheid vom 29.10.2019 PDF, 324KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bimatoprost/Timolol

Bescheid vom 29.10.2019

Vorläufige Tagesordnung der 85. Routinesitzung am 19. November 2019 Datum: 30. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

85. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. November 2019 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Sufentanil vom 09.10.2019 Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Sufentanil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/409597/2019 vom 25.07.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran) Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Eslicarbazepinacetat vom 26.09.2019 Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.10.2019 PDF, 344KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran)

Bescheid vom 21.10.2019

Bescheid vom 18.10.2019 PDF, 338KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eslicarbazepinacetat

Bescheid vom 18.10.2019

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 09.10.2019 PDF, 280KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sufentanil

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 09.10.2019

Anlage 3 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 09.10.2019 mit rot markierten BfArM -Hinweisen PDF, 795KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sufentanil

Anlage 3 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 09.10.2019 mit rot markierten BfArM -Hinweisen

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26.09.2019 PDF, 321KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eslicarbazepinacetat

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 26.09.2019

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019 PDF, 112KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex (Eisen-Dextran)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019

Schriftliche Anhörung (2. August 2019 - 4. September 2019) - Kurzprotokoll Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Bescheid vom 25.10.2019 PDF, 323KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sufentanil

Bescheid vom 25.10.2019

Rote-Hand-Brief zu Onivyde® (liposomales Irinotecan): Risiko für Medikationsfehler aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und Berechnung der Dosis PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Irinotecan liposomal

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert über die Änderung der Bezeichnung der Stärke von Onivyde® (liposomales Irinotecan) und das dadurch bestehende Risiko von Medikationsfehlern.

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Onivyde® (liposomal irinotecan): risk of medication error due to change in the expression of strength and dose calculation PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: irinotecan liposomal

Servier Deutschland GmbH would like to inform that the expression of strength of Onivyde® has changed.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/84438/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Misoprostol (gastrointestinale Indikation) Datum: 17. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Misoprostol (gastrointestinale Indikation) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018 PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Misoprostol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 21.02.2018

Bescheid vom 10.10.2019 PDF, 267KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Misoprostol

Bescheid vom 10.10.2019

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/392187/2019 vom 25.07.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ketamin Datum: 14. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ketamin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019 PDF, 173KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ketamin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.07.2019

Bescheid vom 11.10.2019 PDF, 339KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Oktober 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ketamin

Bescheid vom 11.10.2019