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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021 PDF, 198KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tamoxifen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/38001/2021 vom 28.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tamoxifen Datum: 08. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tamoxifen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 06.07.2021 PDF, 386KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tamoxifen

Bescheid vom 06.07.2021

Kurzprotokoll 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 30. Juni 2021 Datum: 08. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Kurzprotokoll zur 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 30. Juni 2021

Rote-Hand-Brief zu ▼Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse und maligne Erkrankungen bei Anwendung von Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert über eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkten unter Tofacitinib im Vergleich zu TNF-alpha-Inhibitoren sowie eine erhöhte Inzidenz von malignen Erkrankungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die 50 Jahre oder …

Ausschüsse und Gremien Datum: 01. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM ist sowohl national als auch international in die Abwehr von Arzneimittelrisiken eingebunden. Für die Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit auf EU-Ebene arbeitet das BfArM aktiv im "Pharmacovigilance Risk Assessment …

Ifosfamid: Überprüfung des Enzephalopathierisikos Datum: 01. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ifosfamid

EU-Kommissionsentscheidung zu ifosfamidhaltigen Lösungen, Änderung der Zulassungen und Studien zur Haltbarkeit.

Risikoinformationen Datum: 01. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Bei der Anwendung eines Arzneimittels können Risiken auftreten. Alle Arzneimittel werden nach ihrem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt sorgfältig überwacht. Nebenwirkungsmeldungen sind - zusammen mit weiteren Informationen - Grundlage für die …

Informationsbrief zu Lynparza® 50 mg Hartkapseln (Wirkstoff Olaparib): Einstellung der Produktion Ende 2021 PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Aktuelles Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Olaparib

Die Firma AstraZeneca informiert darübert, dass die Produktion von Lynparza® 50 mg Hartkapseln (Wirkstoff: Olaparib) Ende 2021 eingestellt wird.

FAQ Risikomanagementpläne PDF, 293KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Minprostin®, Prepidil®, Propess® (dinoprostonhaltige Arzneimittel): Aktualisierungen der Produktinformationen zur Risikoreduktion von uteriner Hyperstimulation, Uterusruptur sowie fetalem/neonatalem Tod PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dinoproston

Die Produktinformationen zu dinoprostonhaltigen Arzneimitteln (Minprostin®, Prepidil®, Propess®) werden aktualisiert.

Rote-Hand-Brief zu Amiodaron-hameln 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Visuelle Prüfung wegen möglicher Kristallisation erforderlich PDF, 164KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Amiodaron

Die Firma Hameln Pharma GmbH informiert darüber, dass es ein erhöhtes Potential zur Auskristallisierung in Ampullen gibt.

Informationsbrief zu INOmax® 800 ppm mol/mol, Gas zur medizinischen Anwendung: Schwierigkeiten beim Schließen der Flaschenventile nach der Anwendung PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Stickstoffmonoxid

Die Firma Linde Healthcare AB informiert darüber, dass nicht vollständig entleerte INOmax®-Flaschen nach dem Öffnen nicht richtig geschlossen werden können.

Certificate of Suitability of Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP) Datum: 17. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Zusätzlich zu den Unterlagen zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels müssen im Modul 3 des Zulassungsdossiers hinsichtlich der Qualität umfangreiche Daten zum Wirkstoff vorgelegt werden.

Rote-Hand-Brief zu Venclyxto® (Venetoclax) Filmtabletten: Aktualisierte Empfehlungen zum Tumorlysesyndrom (TLS) bei Patienten mit chronisch lymphatischer Leukämie (CLL) PDF, 110KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Venetoclax

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über tödlich verlaufende TLS-Fälle.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 11.11.2021 PDF, 262KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metamizol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 11.11.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/623877/2020 vom 10.12.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.12.2020 PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Deoxycholsäure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.12.2020

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/640857/2020 vom 10.12.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Piroxicam Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Piroxicam infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/579282/2020 vom 12.11.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Metamizol Datum: 04. Juni 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Metamizol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.