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Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 287KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Phenobarbital

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Leitfaden für den Arzt PDF, 826KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® - Information für Ärzte

Patientinnenkarte PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® - Information für Patienteninnen

Broschüre für den Patienten PDF, 133KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Patienten

Checkliste Arzt PDF, 139KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Ärzte

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 26.07.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021 PDF, 289KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 26.07.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021

Patientenkarte PDF, 177KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tolvaptan - Jinarc® - Information für Patienten

Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 27. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 5. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 30. Juni 2021.

Tetrazepamhaltige Arzneimittel: Widerruf der Zulassung Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tetrazepam

Die Zulassungen tetrazepamhaltiger Arzneimittel werden widerrufen, weil das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.01.2018 PDF, 322KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Irinotecan

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 24.01.2018

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021 PDF, 329KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Irinotecan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Buprenorphin (alle Darreichungsformen außer Implantat) vom 19.05.2021 Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Buprenorphin (alle Darreichungsformen außer Implantat) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/31989/2021 vom 28.01.2021 und EMA/CMDh/27037/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Irinotecan (außer liposomale Formulierungen) Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Irinotecan (außer liposomale Formulierungen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 15.07.2021 PDF, 406KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Irinotecan

Bescheid vom 15.07.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/42433/2021 vom 28.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Iomeprol Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Iomeprol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2021 PDF, 319KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mifepriston

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 27.01.2021

Bescheid vom 14.07.2021 PDF, 385KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mifepriston

Bescheid vom 14.07.2021

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33910/2021 vom 27.01.2021 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mifepriston Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mifepriston infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 14.07.2021 PDF, 388KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iodixanol

Bescheid vom 14.07.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021 PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Iodixanol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 28.01.2021